透明質(zhì)酸檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學工程有限公司

蘇械注準20202400020

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

2023-10-11

2025-01-09

試劑1：含生物素標記的雞源性透明質(zhì)酸抗原(約0.5mg\\/L)， 0.05M 2-(N-嗎啉基)乙磺酸緩沖液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；試劑2：含牛源性透明質(zhì)酸結(jié)合蛋白(約0.5mg\\/L)，0.05M 2-(N-嗎啉基)乙磺酸緩沖液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；試劑3：含吖啶酯標記的兔抗人透明質(zhì)酸結(jié)合蛋白抗體(約0.5mg\\/L)，0.05M 2-(N-嗎啉基)乙磺酸緩沖液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，0.05M HEPES緩沖液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺；校準品1：0.05M 2-(N-嗎啉基)乙磺酸緩沖液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品2：含50.0ng \\/mL雞源性透明質(zhì)酸抗原，0.05M 2-(N-嗎啉基)乙磺酸緩沖液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品3：含100.0ng \\/mL雞源性透明質(zhì)酸抗原，0.05M 2-(N-嗎啉基)乙磺酸緩沖液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品4：含200.0ng \\/mL雞源性透明質(zhì)酸抗原，0.05M 2-(N-嗎啉基)乙磺酸緩沖液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品5：含400.0ng \\/mL雞源性透明質(zhì)酸抗原，0.05M 2-(N-嗎啉基)乙磺酸緩沖液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品6：含800.0ng \\/mL雞源性透明質(zhì)酸抗原，0.05M 2-(N-嗎啉基)乙磺酸緩沖液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品溯源性：溯源至蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司透明質(zhì)酸化學發(fā)光法測定系統(tǒng)。

用于體外定量檢測人血清中透明質(zhì)酸（HA）的濃度。

2023-10-11生產(chǎn)地址變更 由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號”

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

100人份\\/盒、200人份\\/盒

2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；開封的試劑及校準品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。

第二類

本文件與“蘇械注準20202400020”醫(yī)療器械注冊證共同使用