血糖血酮分析儀

國產有效注冊第二類

產品名稱：

血糖血酮分析儀

注冊人名稱：

杭州安旭生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20222220105

注冊人住所：

浙江省杭州市莫干山路1418-50號4幢3層（上城科技工業(yè)基地）

批準(備案)日期：

2022-03-07

有效期至：

2027-03-06

結構及組成：

產品由血糖血酮分析儀主機及配件組成。血糖血酮分析儀由LCD顯示屏、按鍵、測試條插孔、調碼卡插孔、電池蓋、電路板、外殼組成。配件為采血筆（已取得醫(yī)療器械備案憑證的產品）。

適用范圍：

產品與杭州安旭生物科技股份有限公司生產的血糖測試條/血酮測試條配套使用，用于體外定量檢測人毛細血管全血或靜脈全血中的葡萄糖/β-羥丁酸濃度，可以由臨床單位醫(yī)護人員、熟練掌握該項操作的患有糖尿病/酮癥的非專業(yè)人員或其家屬操作；只用于監(jiān)測血糖或β-羥丁酸濃度控制的效果，而不能用于糖尿病或酮癥的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。

生產地址：

杭州市莫干山路1418-50號1幢4層、4幢2-5層

型號規(guī)格：

GKE-101

產品儲存條件及有效期：

管理類別：

第二類

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