PSA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

基因科技（上海）股份有限公司

滬閔械備20180086號

上海市閔行區(qū)紫月路505號

2018-03-07

貨號GT217929（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為PSA抗體，克隆號為：35H9；\\r\\n貨號GT217902\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為PSA抗體，克隆號為：35H9。\\r\\n貨號GA056229（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為PSA抗體；\\r\\n貨號GA056202\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為PSA抗體。

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

PSA抗體試劑（免疫組織化學(xué)），現(xiàn)增加產(chǎn)品規(guī)格，具體變更如下： \\r\\n1.\\t貨號GT217929，GA056229（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL\\/盒 \\r\\n變更為：貨號GT217929\\/21\\/11，GA056229\\/21\\/11（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL\\/盒,0.01mL\\/盒,1mL\\/盒 \\r\\n2.\\t貨號GT217902\\/04\\/07\\/14，GA056202\\/04\\/07\\/14（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒 \\r\\n變更為：GT217902\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28，GA056202\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒,1 mL\\/盒,28 mL\\/盒。;2018-07-25,原生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2021-05-14,PSA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）現(xiàn)變更克隆號，具體變更如下：\\r\\n貨號GT2179229\\/21\\/11（備注：濃縮液）：克隆號為：35H9\\r\\n貨號GT2179202\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液）：克隆號為：35H9\\r\\n變更為：\\r\\n貨號GT2179229\\/21\\/11（備注：濃縮液）：克隆號為：GM107\\r\\n貨號GT2179202\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液）：克隆號為：GM107;2022-06-20,PSA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-23

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

濃縮液：18個(gè)月；工作液：15個(gè)月

第一類