胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南華瑞精檢生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222401017

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心27棟4層402號房

批準(備案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2027-06-07

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由R1、M、R2、校準品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。R1：含0.1M Tris的分析緩沖液；M：0.4mg/mL已偶聯(lián)INS抗體的磁微粒溶于0.1M Tris緩沖液中；R2：0.5μg/mL已標記堿性磷酸酶的INS抗體溶于0.1M Tris緩沖液中；校準品(選配)：INS抗原溶于0.1M Tris緩沖液中；質(zhì)控品(選配)：INS抗原溶于0.1M Tris緩沖液中。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中胰島素（INS）的含量，臨床上主要用于評價胰島功能。

變更情況：

變更時間：2022-12-20n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙市瀏陽市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期綜合樓348、432號”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心27棟4層402號房”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長沙市瀏陽市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期綜合樓348、432號”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心27棟4層402號房”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心27棟4層402號房

型號規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒；校準品(選配)：0.5mL×2、1.0mL×2；質(zhì)控品(選配)：0.5mL×2、1.0mL×2。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。運輸和保存均應在2℃～8℃低溫條件下進行。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222401017	50人份/盒	1400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222401017	100人份/盒	2800.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	湘械注準20222401017	100人份\|盒	675.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222401017	50人份\|盒	337.5000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222401017	100人份/盒	2800.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	湘械注準20222401017	50人份/盒	1400.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批）	胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222401017	100人份/盒	2800
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批）	胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	湘械注準20222401017	50人份/盒	1400
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222401017	100人份/盒（含校準質(zhì)控）	8500

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