互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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Uric Acid
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400972號(hào)(變更批件)
100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA
2009-04-29
2013-04-28
美國(guó)
變更內(nèi)容:1.包裝規(guī)格由“ 7D76-20 : R1 10×84 mL ”變更為“7D76-21 :R1 5×50 mL”; 2. 適用機(jī)型由“AEROSET,ARCHITECT c8000”變更為“ARCHITECT c4000, c8000, c16000系統(tǒng)“。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
YZB/USA 0533-2009
1921 Hurd Drive,Irving,Texas 75038,USA
7D76-21 :R1 5×50 mL