C反應蛋白血清淀粉樣蛋白A聯(lián)卡測定試劑盒（免疫熒光層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準20202400047

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(備案)日期：

2020-04-10

有效期至：

2025-04-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由測試卡、吸樣頭、說明書組成。其中：測試卡：由試劑條、塑料盒組成。試劑條上的主要組成成分（體外診斷試劑）為：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板；試劑條包被有鼠抗人CRP單克隆抗體（每人份試劑條上含0.11μg～1.12μg）、鼠抗人SAA單克隆抗體（每人份試劑條上含0.11μg～1.12μg）和羊抗兔IgG（每人份試劑條上含0.20μg～1.50μg）；塑料盒上包含三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris）（50mmolL，150μL～300μL）、熒光標記鼠抗人CRP單克隆抗體（每人份試劑條上含0.04μg～0.24μg）、熒光標記鼠抗人SAA單克隆抗體（每人份試劑條上含0.04μg～0.24μg）、熒光標記兔IgG（每人份試劑條上含0.20μg～1.50μg）。其中產(chǎn)品名稱、批號、質(zhì)控線及檢測線位置、校準曲線、計算方法以二維碼形式標記在測試卡上。測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準已上市的CRPSAA測定系統(tǒng)；不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測定人血清、人血漿、人全血樣本中C反應蛋白、血清淀粉樣蛋白A的濃度。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號規(guī)格：

規(guī)格測試卡（條）吸樣頭（個）1人份盒 1 120人份盒 20 2025人份盒 25 2530人份盒 30 3040人份盒 40 4050人份盒 50 50100人份盒 100 100200人份盒 200 200

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

測試卡和緩沖液于2℃～8℃保存有效期15個月。測試卡鋁箔袋開封后應在2h內(nèi)使用。運輸和貯存均應在2℃～8℃條件下進行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	C反應蛋白\|血清淀粉樣蛋白A聯(lián)卡測定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準20202400047	50人份\|盒	1500.0000
江西省+動態(tài)第40批	C反應蛋白\|血清淀粉樣蛋白A聯(lián)卡測定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準20202400047	25人份\|盒	750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)卡測定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準20202400047	25人份/盒	375.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)卡測定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準20202400047	100人份/盒	11000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)卡測定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準20202400047	50人份/盒	1000.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)卡測定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準20202400047	50人份/盒	2650.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)卡測定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準20202400047	25人份/盒	1325.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)卡測定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準20202400047	25人份/盒	750.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)卡測定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準20202400047	50人份/盒	1500.00