總膽紅素檢測試劑盒(重氮法)Bilirubin Total Gen.3 (BILT3)

進口失效注冊 Ⅱ

產品名稱：

總膽紅素檢測試劑盒(重氮法)Bilirubin Total Gen.3 (BILT3)

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20182402109

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批準(備案)日期：

2018-06-05

有效期至：

2023-06-04

適用范圍：

該產品用于體外定量測定成人和新生兒血清和血漿中的總膽紅素。

變更情況：

2017-03-15 同意將產品有效期由15個月變更為18個月；同意將代理人地址由“上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號7號廠房第二層Ⅰ部位”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層Ⅰ部位”。請申請人參照變更批件自行修訂產品說明書和中文標簽中的相關內容。2020-01-22 產品說明書/技術要求文字性變化及增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司”、變更包裝規(guī)格、變更適用機型，詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂說明書中相應內容。

生產地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號規(guī)格：

250測試；600測試；4 × 100測試；試劑1: 4 × 67mL，試劑2:4 × 16mL；試劑1: 6 × 252mL，試劑2: 6 × 63 mL；試劑1: 4 × 659mL，試劑2: 4 × 144mL；試劑1: 12 × 45mL，試劑2: 6 × 20mL。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃儲存，有效期18個月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403024號

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第45批	總膽紅素檢測試劑盒(重氮法)	國械注進20182402109	600測試	330.0000
江西省+動態(tài)第45批	總膽紅素檢測試劑盒(重氮法)	國械注進20182402109	250測試	126.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	總膽紅素檢測試劑盒（重氮法）	國械注進20182402109	250測試	161.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	總膽紅素檢測試劑盒（重氮法）	國械注進20182402109	600測試	541.8400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	總膽紅素檢測試劑盒（重氮法）	國械注進20182402109	1050 測試	1016.4000
2024年6月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	總膽紅素檢測試劑盒（重氮法）	國械注進20182402109	600測試	541.84
2024年6月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	總膽紅素檢測試劑盒（重氮法）	國械注進20182402109	250測試	161.00
江西省+耗材掛網采購項目	總膽紅素檢測試劑盒(重氮法)	國械注進20182402109	1050 測試	1016.4000