雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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糖類抗原19-9校準品CA 19-9XR Calibrators
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第三類
產品名稱：
糖類抗原19-9校準品CA 19-9XR Calibrators
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注進20192401594
注冊人住所：
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
批準(備案)日期：
2023-02-27
有效期至：
2029-01-21
結構及組成：
校準品A為含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的三羥甲基氨基甲烷(TRIS)緩沖液。校準品B-F含有1116-NS-19-9反應決定簇(人)，制備于含蛋白(牛)穩(wěn)定劑的三羥甲基氨基甲烷(TRIS)緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉和ProClin 300。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
用于體外定量測定人血清或血漿中的1116-NS-19-9反應決定簇時，對糖類抗原19-9項目進行校準。
代理公司：
雅培貿易（上海）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
變更情況：
2024-04-29 產品說明書內容變更，詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產品說明書中相關內容。
生產地址：
201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA
型號規(guī)格：
ARCHITECT: 6瓶(4.0mL/瓶)，Alinity: 6瓶(3.0mL/瓶)
產品儲存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期12個月。
管理類別：
第三類
備注：
延續(xù)注冊產品技術要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產品技術要求。原注冊證編號：國械注進20193401594。
掛網信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 糖類抗原19-9校準品 | 國械注進20192401594 | ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶） | 8610.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 糖類抗原19-9校準品 | 國械注進20192401594 | Alinity：6瓶（3.0ml/瓶） | 3745.0000 |
| 2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 糖類抗原19-9校準品 | 國械注進20192401594 | Alinity：6瓶（3.0ml/瓶） | 3745.00 |
| 2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 糖類抗原19-9校準品 | 國械注進20192401594 | ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶） | 3800.00 |