定制式矯治器

可麗爾醫(yī)療科技（常州）有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222170810

常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長揚(yáng)路9號醫(yī)療孵化園B1號標(biāo)準(zhǔn)廠房四樓東南側(cè)的廠房

2024-10-31

2027-02-28

定制式矯治器由正畸絲彎制的卡環(huán)、唇弓以及附件和正畸基托聚合物壓制成型后經(jīng)打磨等工藝制成，其中附件主要包括正畸絲彎制的推簧、牽引鉤、擴(kuò)弓螺絲、正畸帶環(huán)，可根據(jù)臨床要求組合制作。原材料應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用于口腔正畸。

2024-10-31生產(chǎn)地址變更 由“常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長揚(yáng)路9號醫(yī)療孵化園B1號標(biāo)準(zhǔn)廠房四樓東南側(cè)的廠房, 常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長揚(yáng)路9號醫(yī)療孵化園A3棟5樓, 常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長揚(yáng)路9號醫(yī)療孵化園A3棟4樓”變更為“自行生產(chǎn)地址：常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長揚(yáng)路9號醫(yī)療孵化園B1號標(biāo)準(zhǔn)廠房四樓東南側(cè)的廠房, 常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長揚(yáng)路9號醫(yī)療孵化園A3棟5樓, 常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長揚(yáng)路9號醫(yī)療孵化園A3棟4樓。受托生產(chǎn)地址：四川省資陽市雁江區(qū)外環(huán)路西三段222號8棟2單元2樓1-6號(委托生產(chǎn))”

自行生產(chǎn)地址：常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長揚(yáng)路9號醫(yī)療孵化園B1號標(biāo)準(zhǔn)廠房四樓東南側(cè)的廠房, 常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長揚(yáng)路9號醫(yī)療孵化園A3棟5樓, 常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長揚(yáng)路9號醫(yī)療孵化園A3棟4樓。受托生產(chǎn)地址：四川省資陽市雁江區(qū)外環(huán)路西三段222號8棟2單元2樓1-6號(委托生產(chǎn))

型號分：保持器、擴(kuò)弓器、活動矯治器；按上下顎分為U(上顎)、L(下顎)、UL(上下顎)3個規(guī)格。

Ⅱ

受托生產(chǎn)企業(yè)：四川可整齊醫(yī)療科技有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91512000MACH98QK43。本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222170810”醫(yī)療器械注冊證共同使用