滬閔械備20210017號

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

2021-03-24

緩沖液1\\r\\n緩沖液2\\r\\n緩沖液3\\r\\n衍生液\\r\\n淋洗液1\\r\\n淋洗液2\\r\\n淋洗液3\\r\\n洗脫液\\r\\n內(nèi)標(biāo)混合液

樣本釋放劑（血漿中兒茶酚胺及其中間代謝物）用于待測樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測物（兒茶酚胺及其代謝物）從血漿中衍生后分離出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進(jìn)行檢測。

變更情況如下：\\r\\n1.產(chǎn)品名稱由樣本釋放劑（血漿中兒茶酚胺及其中間代謝物）變更為樣本釋放劑（血漿兒茶酚胺）；\\r\\n2.主要組成部分由“緩沖液 1、緩沖液 2、緩沖液 3、衍生液、淋洗液 1、淋洗液 2、淋洗液 3、洗脫液、內(nèi)標(biāo)混合液”變更為“內(nèi)標(biāo)、試劑1、試劑2、試劑3”；\\r\\n3.產(chǎn)品有效期由試劑在 2-8℃避光保存可穩(wěn)定 12 個月變更為試劑中內(nèi)標(biāo)組分在-18℃以下可穩(wěn)定12個月，其余試劑組分2-8℃避光保存可穩(wěn)定12個月；\\r\\n4.產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中性能指標(biāo)刪除了原來的準(zhǔn)確度、校準(zhǔn)曲線、分析靈敏度、重復(fù)性、穩(wěn)定性、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)，增加了性能指標(biāo)過程質(zhì)控。;2022-10-26

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

試劑在2-8℃避光保存可穩(wěn)定12個月。

第一類