Quantia D-Dimer

國產失效注冊

產品名稱：

Quantia D-Dimer

注冊人名稱：

BIOKIT, S.A.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403548號

注冊人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(備案)日期：

2014-07-15

有效期至：

2019-07-14

結構及組成：

D-二聚體測定試劑盒為雙試劑,包含:試劑1 (緩沖液):磷酸鹽緩沖液140 mM pH 7.5,含有牛血清白蛋白。試劑2 (復溶的試劑):聚苯乙烯膠乳顆粒懸液,包被了D-二聚體單克隆抗體。試劑1含有疊氮鈉(＜0.1%)。試劑2含有牛血清白蛋白和0.2%的防腐劑5-溴-5-硝基-1,3-二惡烷(Bronidox)。產品有效期:2～8℃儲存,有效期為24個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。

適用范圍：

該產品用于體外定量測定人枸櫞酸鹽抗凝血漿中的D-二聚體。

代理公司：

雅培貿易(上海)有限公司

生產國或地區(qū)中文：

西班牙

產品標準編號：

YZB/SPA 4433-2014

生產地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型號規(guī)格：

試劑1(緩沖液):2×13 mL,試劑2(復溶的試劑):2×3 mL。