B細胞OCT結合蛋白1（Bob.1）抗體試劑（免疫組織化學）

國產備案

產品名稱：

B細胞OCT結合蛋白1（Bob.1）抗體試劑（免疫組織化學）

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術股份有限公司

注冊(備案)號：

粵穗械備20201383號

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2025-04-18

結構及組成：

由鼠抗人B細胞OCT結合蛋白1（Bob.1）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2023年03月20日,備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”；生產地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；包裝規(guī)格由“即用型：1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”變更為“1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”；主要組成成分由“由B淋巴細胞特異性激活OCT結合蛋白1（Bob.1）抗體試劑組成?！弊兏鼮椤坝葿淋巴細胞特異性激活OCT結合蛋白1抗體和抗體稀釋液組成”；產品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期12個月”。產品技術要求變更。2025年04月18日,產品分類名稱由“B淋巴細胞特異性激活OCT結合蛋白1（Bob.1）抗體試劑（免疫組織化學法）”變更為“B細胞OCT結合蛋白1（Bob.1）抗體試劑（免疫組織化學）”；預期用途由“在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！保恢饕M成成分由“由B淋巴細胞特異性激活OCT結合蛋白1抗體和抗體稀釋液組成”變更為“由鼠抗人B細胞OCT結合蛋白1（Bob.1）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成?！保划a品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月”變更為“2～8℃儲存，有效期18個月。禁止凍融；開瓶后3個月內用完。”。產品技術要求變更。

生產地址：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶

備注：

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	B淋巴細胞特異性激活OCT結合蛋白1（Bob.1）抗體試劑（免疫組織化學法）	粵穗械備20201383號	3ml/瓶	392.0000

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