甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163401555

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(備案)日期：

2021-03-17

有效期至：

2026-03-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1，試劑2，校準品，質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2018-06-06 變更產(chǎn)品包裝規(guī)格和適用機型，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-03-19 增加產(chǎn)品包裝規(guī)格和適用機型，說明書、技術(shù)要求文字性變化，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-08-18 “生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號1幢2層、6層、B1層、2幢”。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國械注準20163401555	試劑1(R1)：2×45mL，試劑2(R2)：2×15mL，\\n校準品：5×1mL，質(zhì)控品：低，高值兩個水平2×2mL	7200.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國械注準20163401555	試劑1(R1)：2×45mL，試劑2(R2)：2×15mL，校準品：5×1mL，質(zhì)控品：低，高值兩個水平2×2mL	7200.00

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國械注準20163401445/北京安圖生物工程有限公司有效期至：2026-07-05