抗環(huán)瓜氨酸肽(CCP)抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

武漢康珠生物技術有限公司

注冊(備案)號：

鄂食藥監(jiān)械(準)字2013第2401831號

批準(備案)日期：

2013-05-14

有效期至：

2017-05-13

結構及組成：

產品性能:1. 物理性狀1.1. 外觀:包裝完整,字跡清楚,標識準確;所有液體應澄清透明,無可見的沉淀物,懸浮物。1.2. 裝量:檢測試劑盒內各液體組份的裝量大于或等于標示量。2. 最低檢出量:最低檢出量為25RU/ml。3. 線性:線性范圍在濃度為25～1600 RU/ml時,劑量-反應曲線相關系數(shù)(r)應≥0.975。4. 陰性參考品符合率:用10份抗CCP抗體企業(yè)內部陰性參考品(包括特異性對照血清)進行檢測,不得出現(xiàn)假陽性。5. 陽性參考品符合率:用10份抗CCP抗體企業(yè)內部陽性參考品檢測,不得出現(xiàn)

適用范圍：

本試劑盒用于檢測人血清或血漿樣品中抗環(huán)瓜氨酸肽(CCP)抗體。

產品標準編號：

YZB/鄂1169-2013

生產地址：

武漢市蔡甸區(qū)張灣街柏林橫街2號

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒

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