腫瘤相關抗原CA125測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

腫瘤相關抗原CA125測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163400146

注冊人住所：

北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(備案)日期：

2020-10-30

有效期至：

2025-10-29

結構及組成：

試劑盒由校準品、試劑1號、試劑2號、磁分離試劑、發(fā)光底物、質控品組成。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中腫瘤相關抗原CA125的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2016-07-20 “生產地址:北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層”變更為“生產地址:北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”。 2018-10-25 1.增加適用機型，由“適用于IDS-iSYS全自動生化免疫分析儀、CI1000全自動化學發(fā)光免疫分析儀”，變更為“適用于IDS-iSYS全自動生化免疫分析儀、CI1000全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CI 1200全自動化學發(fā)光免疫分析儀；CI 1200 P全自動化學發(fā)光免疫分析儀；CI 1800全自動化學發(fā)光免疫分析儀；CI 2000全自動化學發(fā)光免疫分析儀；CI 2000 S全自動化學發(fā)光免疫分析儀；CI 2000 P全自動化學發(fā)光免疫分析儀”；2.對產品說明書中文字的修改，具體內容詳見附件（變更對比表）。請注冊人參照變更批件自行修訂產品說明書和中文標簽中的相關內容。 2021-08-10 “生產地址:北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“生產地址:北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號1幢2層、6層、B1層、2幢”。

生產地址：

北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

型號規(guī)格：

100測試盒

管理類別：

第三類

備注：

按照國家藥監(jiān)局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年第112號），該產品的管理類別調整為二類。

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第42批	腫瘤相關抗原CA125測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20163400146	100測試\|盒	2450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	腫瘤相關抗原CA125測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20163400146	100測試/盒	2450.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	腫瘤相關抗原CA125測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20163400146	100測試/盒	2450.00

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