糖類抗原19-9（CA19-9）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

艾維可生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20212401073

注冊(cè)人住所：

山東省煙臺(tái)市萊山區(qū)康源大街1號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-03

有效期至：

2026-12-02

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分：該試劑盒由 CA19-9發(fā)光板、CA19-9酶結(jié)合物、CA19-9校準(zhǔn)品（S0-S5）、20×濃縮洗液、發(fā)光液A、發(fā)光液B、蓋板膜、自封袋組成。試劑盒組成部分的主要組成成分為：CA19-9發(fā)光板：糖類抗原19-9（CA19-9）單克隆抗體（生物學(xué)來(lái)源：鼠源）；CA19-9酶結(jié)合物：辣根過(guò)氧化物酶標(biāo)記的糖類抗原19-9（CA19-9）單克隆抗體（生物學(xué)來(lái)源：鼠源）；CA19-9校準(zhǔn)品（S0-S5）：CA19-9抗原，S0-S5濃度分別為0、7、25、70、150、400 U/mL；20×濃縮洗液：磷酸鹽緩沖液（PBS）、Tween-20；發(fā)光液A：過(guò)氧化氫（H202）；發(fā)光液B：魯米諾（Luminol）。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人體血清樣本中糖類抗原19-9的含量，主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

山東省煙臺(tái)市萊山區(qū)康源大街1號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2℃~8℃保存，有效期12個(gè)月。試劑盒開(kāi)瓶后于2℃~8℃保存不超過(guò)1個(gè)月。

管理類別：

第二類

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