大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海銳翌生物科技有限公司湖南分公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222400252

注冊人住所：

湖南省湘潭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓4層412室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-14

有效期至：

2027-01-27

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由檢測管與試紙條組成。檢測管內(nèi)含鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體及羊抗鼠IgG的大便隱血檢測試紙條及預(yù)裝的樣本稀釋液。試紙條由PVC板、樣本墊、膠體金墊、硝酸纖維素膜和吸水紙組合而成，膠體金墊上噴有膠體金標(biāo)記的鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體，硝酸纖維素膜上分別包被了1.2mg/mL鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體和1.0mg/mL羊抗鼠多克隆抗體。預(yù)裝的樣本稀釋液為氯化鈉溶液（0.9mL 0.9% NaCl）。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于對人糞便中血紅蛋白的體外定性檢測。

變更情況：

變更時間：2022-10-14n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湘潭經(jīng)開區(qū)東風(fēng)路31號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心9號樓3層”變更為“湖南省湘潭市雨湖區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東風(fēng)路31號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心C9棟東4層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省湘潭市雨湖區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東風(fēng)路31號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心C9棟東4層

型號規(guī)格：

1人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

于10℃～30℃儲存，不得冷凍。試劑盒有效期為12個月。試劑盒啟用后，應(yīng)立即使用，開封至使用時間不得超過5小時，開包裝后環(huán)境濕度應(yīng)小于80%。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第61批	大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)	湘械注準(zhǔn)20222400252	1人份	89.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十四批）	大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)	湘械注準(zhǔn)20222400252	1人份/盒	89

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