核酸提取或純化試劑

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

核酸提取或純化試劑

注冊人名稱：

杭州千基生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙杭械備20200129號

注冊人住所：

"杭州市蕭山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)啟迪路198號C座911室"

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-20

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由蛋白酶K、裂解液、結(jié)合液、磁珠液、洗滌液、洗脫液組成。

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“杭州市蕭山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建設(shè)四路1368號2號樓三樓”變更為“杭州市蕭山區(qū)蕭山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春江路1號6號樓一層、二層”變更時間2020年06月28日；試劑盒組成成分中蛋白酶K由“1ml 50人份/盒、2ml 100人份/盒”變更為“0.5ml 50人份/盒、1ml 100人份/盒“，變更時間2020年04月19日變更時間2021年04月20日

生產(chǎn)地址：

杭州市蕭山區(qū)蕭山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春江路1號6號樓一層、二層

型號規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒

管理類別：

第一類

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