胱抑素C校準品

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準20172402435

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2025-12-31

2027-12-18

1. 胱抑素C校準品：校準品的主要成分為人源胱抑素C、牛血清白蛋白基質。其標示濃度在(8.00±1.60)mg/L、(4.00±0.80)mg/L、(2.10±0.42)mg/L、(1.00±0.20)mg/L、(0.50±0.10)mg/L范圍內。不同批次標示濃度及不確定度見標簽；2)溶解液(選配)：主要成分為純化水，包含5×0.5 mL、5×1.0 mL、1×0.5 mL或1×1.0 mL 4種規(guī)格。其中，5×0.5 mL的溶解液適用于5×0.5 mL規(guī)格的校準品，5×1.0 mL的溶解液適用于5×1.0 mL規(guī)格的校準品，1×0.5 mL的溶解液適用于1×0.5 mL(I)、1×0.5 mL(II)、1×0.5 mL(III)、1×0.5 mL(IV)、1×0.5 mL(V)規(guī)格的校準品，1×1.0 mL的溶解液適用于1×1.0 mL(I)、1×1.0 mL(II)、1×1.0 mL(III)、1×1.0 mL(IV)、1×1.0 mL(V)規(guī)格的校準品； 3)說明書：1份/盒。

用于校準胱抑素C(免疫比濁法、膠乳增強免疫比濁法、膠乳增強透射比濁法)項目。

2025-12-31生產地址變更由“自行生產地址：南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號。受托生產地址：吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(委托生產)”變更為“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號

5×0.5 mL(C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL，C5：1×0.5 mL);1×0.5 mL(I)(C1：1×0.5 mL);1×0.5 mL(II)(C2：1×0.5 mL);1×0.5 mL(III) (C3：1×0.5 mL);1×0.5 mL(IV)(C4：1×0.5 mL);1×0.5 mL(V)(C5：1×0.5 mL);5×1.0 mL (C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);1×1.0 mL(I)(C1：1×1.0 mL);1×1.0 mL(II)(C2：1×1.0 mL);1×1.0 mL(III)(C3：1×1.0 mL);1×1.0 mL(IV)(C4：1×1.0 mL);1×1.0 mL(V)(C5：1×1.0 mL)。*表中，C1：(0.50±0.10)mg/L、C2：(1.00±0.20)mg/L、C3：(2.10±0.42)mg/L、C4：(4.00±0.80)mg/L、C5：(8.00±1.60)mg/L。

開瓶前密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存12個月；開瓶復溶后密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存30天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20172402435”注冊證共同使用