同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）

國產失效注冊 Ⅱ

產品名稱：

同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）

注冊人名稱：

南京頤蘭貝生物科技有限責任公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20202400291

注冊人住所：

南京市棲霞區(qū)堯化街道科創(chuàng)路1號

批準(備案)日期：

2024-11-12

有效期至：

2025-03-29

結構及組成：

同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)由試劑1：2-環(huán)己胺基乙磺酸緩沖液(pH9.5)10mmol/L、三水合還原型輔酶I二鈉0.4mmol/L、L-絲氨酸0.5mmol/L、三(2-羧乙基)膦鹽酸鹽1mmol/L、Proclin 300 0.50ml/L；試劑2：三羥基氨基甲烷緩沖液(pH7.1)200mmol/L、甘露醇55mmol/L、丙三醇10ml/L、Proclin 300 0.50ml/L、乳酸脫氫酶2kU/L、胱硫醚β合成酶20kU/L、胱硫醚β裂解酶20kU/L；校準品(20±4μmol/L)：L-同型半胱氨酸20±4μmol/L、Proclin 300 0.50ml/L；質控品水平1(10±2μmol/L)：L-同型半胱氨酸10±2μmol/L、Proclin 300 0.50ml/L；質控品水平2(20±4μmol/L)：L-同型半胱氨酸20±4μmol/L、Proclin 300 0.50ml/L組成。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中同型半胱氨酸的濃度。

變更情況：

2024-11-12包裝規(guī)格變更由“試劑用R表示：R1：4ml×1，R2：1ml×1；R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：500測試/盒；校準品（選配）：1ml×1；質控品水平1（選配）：1ml×1；質控品水平2（選配）：1ml×1?！弊兏鼮椤霸噭┯肦表示：R1：4ml×1，R2：1ml×1；R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：60ml×2，R2：30ml×1；R1：60ml×3，R2：45ml×1；R1：60ml×6，R2：45ml×2；R1：60ml×4，R2：60ml×1；R1：32ml×1，R2：8ml×1；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：40ml×4，R2：40ml×1；R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：100測試/盒；R：200測試/盒；R：250測試/盒；R：400測試/盒；R：500測試/盒；R：750測試/盒；R：1000測試/盒；R：1200測試/盒；R：2000測試/盒；校準品（選配）：1ml×1；質控品水平1（選配）：1ml×1；質控品水平2（選配）：1ml×1?！碑a品技術要求、說明書變化由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

南京市棲霞區(qū)堯化街道科創(chuàng)路1號9幢 203室、204室、302室

型號規(guī)格：

試劑用R表示：R1：4ml×1，R2：1ml×1；R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：60ml×2，R2：30ml×1；R1：60ml×3，R2：45ml×1；R1：60ml×6，R2：45ml×2；R1：60ml×4，R2：60ml×1；R1：32ml×1，R2：8ml×1；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：40ml×4，R2：40ml×1；R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：100測試/盒；R：200測試/盒；R：250測試/盒；R：400測試/盒；R：500測試/盒；R：750測試/盒；R：1000測試/盒；R：1200測試/盒；R：2000測試/盒；校準品(選配)：1ml×1；質控品水平1(選配)：1ml×1；質控品水平2(選配)：1ml×1。

產品儲存條件及有效期：

1.原包裝試劑在2-8℃下避光存放有效期為12個月；開瓶后試劑敞口置于2-8℃下避光可保存21天；2.原包裝校準品、質控品在2-8℃下避光存放有效期為12個月；開瓶后，密封置于2-8℃可保存至試劑盒有效期末，不需冷凍保存。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20202400291”注冊證共同使用

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準20202400291	R1：60ml×4，R2：15ml×4；	54000.0000
江西省+動態(tài)第40批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準20202400291	R1：20ml×1，R2：5ml×1；	4500.0000
江西省+動態(tài)第40批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準20202400291	R1：60ml×2，R2：15ml×2；	27000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準20202400291	R1：60ml×2，R2：15ml×2；	27000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準20202400291	R1：20ml×1，R2：5ml×1；	4500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準20202400291	R1：60ml×1，R2：15ml×1；	2772.3800
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準20202400291	R1：60ml×4，R2：15ml×4；	54000.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準20202400291	R1：60ml×1，R2：15ml×1；	2164.8600

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