細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

福州漢佰康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

閩械注準20222400026

注冊人住所：

福州市倉山區(qū)建新鎮(zhèn)紅江路8號金山工業(yè)集中區(qū)浦上工業(yè)園D區(qū)33號樓1層（1-3）、2層、3層、4層（4-3）

批準(備案)日期：

2022-03-09

有效期至：

2027-03-08

結構及組成：

R1：含0.1M Tris的分析緩沖液；nM：400μg/mL已偶聯(lián)CYFRA21-1鼠單克隆抗體的磁微粒溶于0.1M Tris緩沖液；nR2：0.5μg/mL已標記堿性磷酸酶的CYFRA21-1鼠單克隆抗體溶于0.1M Tris緩沖液；n校準品（選配）：CYFRA21-1抗原溶于0.1M Tris緩沖液；n質控品（選配）：CYFRA21-1抗原溶于0.1M Tris緩沖液。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的濃度，臨床上用于非小細胞肺癌的療效觀察、復發(fā)監(jiān)測。

生產地址：

福州市倉山區(qū)建新鎮(zhèn)紅江路8號金山工業(yè)集中區(qū)浦上工業(yè)園D區(qū)33號樓1層（1-3）、2層、3層、4層（4-3）

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒校準品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2 質控品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃密閉避光，有效期15個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	閩械注準20222400026	100測試/盒	4000.0000
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