Ⅳ型膠原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

蘇械注準(zhǔn)20182400462

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號(hào)101室

2024-05-24

2028-02-23

試劑R1：含生物素化抗Ⅳ型膠原特異性單克隆抗體(約500ng/mL，鼠源性)、蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑R2：含吖啶酯標(biāo)記的抗Ⅳ型膠原特異性單克隆抗體(約1000ng/mL，鼠源性)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL)，經(jīng)防腐處理；校準(zhǔn)品1：含人源性的Ⅳ型膠原(約30ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；校準(zhǔn)品2：含人源性的Ⅳ型膠原(約500ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；校準(zhǔn)品3：含人源性的Ⅳ型膠原(約125ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300。

體外定量檢測(cè)人血清中Ⅳ型膠原(CⅣ)的濃度。

2024-05-24包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校準(zhǔn)品1(約30ng/mL)：1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約500ng/mL)：1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約125ng/mL)：1.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）校準(zhǔn)品1(約30ng/mL)：1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約500ng/mL)：1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約125ng/mL)：1.0mL×1瓶”適用儀器變化 由“蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的： 化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（EVERESYS A1800 I）、 全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)”變更為“蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的：化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（EVERESYS A1800 I），全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-240Plus）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-480Plus）。通用型包裝規(guī)格僅適用于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-240Plus）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-480Plus）?！逼渌赡苡绊懏a(chǎn)品有效性的變更 由“每批校準(zhǔn)品的濃度值體現(xiàn)在標(biāo)簽二維碼中，可以通過(guò)掃描二維碼得到詳細(xì)信息。每批試劑盒上都有二維碼記錄特異的定標(biāo)信息及預(yù)先確定的主曲線。定標(biāo)時(shí)，儀器自動(dòng)檢測(cè)校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2，對(duì)預(yù)先確定的主曲線進(jìn)行矯正，以適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的儀器和操作條件。定標(biāo)間隔：對(duì)不同批號(hào)的試劑盒必須重新進(jìn)行定標(biāo)。除此之外，以下情況必須重新進(jìn)行定標(biāo)：1.每換一個(gè)試劑盒就要定標(biāo)一次；”變更為“溯源性:本測(cè)定方法已按照企業(yè)參考品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化. 每批校準(zhǔn)品的濃度值體現(xiàn)在標(biāo)簽中，可以通過(guò)掃描標(biāo)簽得到詳細(xì)信息。每批試劑盒上都有標(biāo)簽記錄特異的定標(biāo)信息及預(yù)先確定的主曲線。定標(biāo)時(shí)，儀器自動(dòng)檢測(cè)校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品 2，對(duì)預(yù)先確定的主曲線進(jìn)行校正，以適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的儀器和操作條件。定標(biāo)間隔：對(duì)不同批號(hào)的試劑盒必須重新進(jìn)行定標(biāo)。除此之外，以下情況必須重新進(jìn)行定標(biāo)：1.同一批試劑盒使用超過(guò)28天”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化 由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面（左部分）

50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)校準(zhǔn)品1(約30ng/mL)：1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約500ng/mL)：1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約125ng/mL)：1.0mL×1瓶

2℃～8℃保存，有效期18個(gè)月；開封的試劑, 2℃～8℃保存，可穩(wěn)定保存60天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182400462 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用