胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20212400602

注冊人住所：

濰坊經(jīng)濟開發(fā)區(qū)月河路699號

批準(備案)日期：

2025-06-03

有效期至：

2026-07-09

結構及組成：

該試劑盒由胃蛋白酶原Ⅱ校準品C0(3ng/mL)、校準品C1(10ng/mL)、校準品C2(60ng/mL)、胃蛋白酶原Ⅱ質控品Q1(靶值10ng/mL)、質控品Q2(靶值60ng/mL)、R1、R2組成。校準品、質控品具有批特異性。試劑盒組成部分的主要組成成分為：胃蛋白酶原Ⅱ校準品C0、C1、C2：胃蛋白酶原Ⅱ，含BSA的Tris緩沖液；胃蛋白酶原Ⅱ質控品Q1、Q2：胃蛋白酶原Ⅱ，含BSA的Tris緩沖液；R1：包被胃蛋白酶原Ⅱ抗體的磁性微球，含BSA的Tris緩沖液；R2：吖啶酯標記的胃蛋白酶原Ⅱ抗體，含酪蛋白鈉鹽的PBS緩沖液。

適用范圍：

本用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中胃蛋白酶原II的含量。

變更情況：

規(guī)格型號由“50人份/盒、100人份/盒?！弊兏鼮椤?5人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒?！边m用機型由“適用于重慶科斯邁生物科技有限公司生產(chǎn)的 SMART6500 型、SMART 500S 型全自動化學發(fā)光測定儀，山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光免疫分析儀Aurora-2000i、Aurora-1000i、Aurora-500i?！弊兏鼮椤斑m用于山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光免疫分析儀 Aurora-6000i、Aurora-2000i、Aurora-1000i、Aurora-500i。”產(chǎn)品儲存條件及有效期由“2~8℃保存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?~8℃保存，有效期18個月。”變更產(chǎn)品技術要求和說明書。

生產(chǎn)地址：

濰坊經(jīng)濟開發(fā)區(qū)古亭街8877號

型號規(guī)格：

25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期 18 個月。試劑開封后2~8℃存放，有效期為3個月。試劑盒禁止冷凍，避免強光照射。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	胃蛋白酶原II檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400602	50人份\|盒	2120.0000
江西省+動態(tài)第40批	胃蛋白酶原II檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	魯械注準20212400602	100人份\|盒	4240.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原II測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400602	100人份/盒	4240.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原II測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	魯械注準20212400602	50人份/盒	2120.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	胃蛋白酶原II測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400602	50人份/盒	2120.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	胃蛋白酶原II測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400602	100人份/盒	4240.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十五批）	胃蛋白酶原II測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400602	50人份/盒	2120
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十五批）	胃蛋白酶原II測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	魯械注準20212400602	100人份/盒	4240

同類產(chǎn)品:

胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）