雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
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胃幽門螺旋桿菌(HP)多肽抗原檢測試劑盒(膠體金法)
國產(chǎn)
失效
注冊
產(chǎn)品名稱：
胃幽門螺旋桿菌(HP)多肽抗原檢測試劑盒(膠體金法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400627號
注冊人住所：
北京市豐臺區(qū)科學(xué)城星火路10號1號樓420室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2013-04-24
有效期至：
2017-04-23
變更情況：
變更日期:2016.06.02,同意變更的事項(xiàng)如下:產(chǎn)品包裝規(guī)格由“卡型/條型:1人份/袋;25人份/盒;40人份/盒;50人份/盒;100人份/盒”變更為“卡型/條型:1人份/袋,1人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒”。請申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及包裝標(biāo)簽等涉及本次變更的內(nèi)容。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：
YZB/國 1633-2013
生產(chǎn)地址：
北京市大興區(qū)金苑路26號1幢206室
型號規(guī)格：
卡型/條型:1人份/袋;25人份/盒;40人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。
預(yù)期用途：
該產(chǎn)品用于定性檢測人糞便樣本中的胃幽門螺旋桿菌特異性多肽抗原。
主要組成成分：
包被有胃幽門螺旋桿菌單克隆抗體及羊抗鼠IgG多克隆抗體的固相硝酸纖維膜,胃幽門螺旋桿菌單克隆抗體-膠體金復(fù)合物包被的玻璃纖維膜,樣本墊,吸水紙;樣品處理管(內(nèi)含樣本稀釋液),主要成分為pH7.8的磷酸鹽緩沖液。產(chǎn)品有效期:4-30℃避光保存,有效期24個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。