高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

邁克生物股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20142400035

注冊(cè)人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-15

有效期至：

2024-11-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）\\n磺酸鹽緩沖液 50mmol\\/L\\n膽固醇酯酶 9KU\\/L\\n膽固醇氧化酶 5KU\\/L\\n過氧化氫酶 100KU\\/L\\nN-(2-羥基-3-磺丙基）-3,5-二甲氧基苯胺鈉鹽 2mmol\\/L\\n試劑2（R2）\\n磺酸鹽緩沖液 50mmol\\/L\\n過氧化物酶 5KU\\/L\\n4-氨基安替比林 1.5mmol\\/L\\n校準(zhǔn)品\\n高密度脂蛋白膽固醇\\n校準(zhǔn)品標(biāo)示值見說明書附頁。\\n溯源性：該檢測(cè)系統(tǒng)已溯源至有證參考物質(zhì)JCCRM224-7。\\n不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換、混用。\\n需配套本公司以下產(chǎn)品使用：\\n生化質(zhì)控品\\n脂類＆免疫類多項(xiàng)質(zhì)控品\\n其純度、稀釋或混合方法詳見其產(chǎn)品說明書。

適用范圍：

本品用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中高密度脂蛋白膽固醇的含量。

變更情況：

有2022年3月28日變更文件：1、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表》。\\n2、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對(duì)比表》

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

試劑1 30mL×4 試劑2 10mL×4；\\n試劑1 51mL×4 試劑2 17mL×4；\\n試劑1 60mL×3 試劑2 60mL×1；\\n試劑1 15mL×2 試劑2 10mL×1；\\n試劑1 60mL×2 試劑2 20mL×2；\\n試劑1 600mL×1 試劑2 200mL×1；\\n200測(cè)試×1\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n200測(cè)試×2\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n200測(cè)試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n270測(cè)試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n300測(cè)試×1\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n300測(cè)試×2\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n300測(cè)試×3\\/盒（邁克生化分析儀專用）； \\n460測(cè)試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n500測(cè)試×1\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n500測(cè)試×2\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n500測(cè)試×3\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n610測(cè)試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n300測(cè)試×2\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n300測(cè)試×4\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n550測(cè)試×2\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n550測(cè)試×4\\/盒（日立LST生化分析儀專用）。\\n校準(zhǔn)品：1.0mL×1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品于2℃～8℃密閉避光保存，有效期為12個(gè)月；開瓶上機(jī)后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	高密度脂蛋白膽固醇	川械注準(zhǔn)20142400035	300測(cè)試×3\|盒（邁克生化分析儀專用）	3149.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）	川械注準(zhǔn)20142400035	試劑1 60mL×3 試劑2 60mL×1	1008.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）	川械注準(zhǔn)20142400035	300測(cè)試×4/盒(日立LST生化分析儀專用）	4035.6000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）	川械注準(zhǔn)20142400035	200測(cè)試×2/盒（邁克生化分析儀專用）	257.7200
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）	川械注準(zhǔn)20142400035	300測(cè)試×3/盒（邁克生化分析儀專用）	2403.6000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）	川械注準(zhǔn)20142400035	300測(cè)試×4/盒(日立LST生化分析儀專用）	4035.60
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）	川械注準(zhǔn)20142400035	200測(cè)試×2/盒（邁克生化分析儀專用）	1344.00
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）	川械注準(zhǔn)20142400035	300測(cè)試×4\|盒（日立LST生化分析儀專用）	773.1600
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）	川械注準(zhǔn)20142400035	300T3;含校準(zhǔn)品：1.0ml1	579.8700
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）	川械注準(zhǔn)20142400035	200測(cè)試×2\|盒（邁克生化分析儀專用）	257.7200

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