抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準20162401044

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2023-05-22

2026-03-18

L1：鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。 L：低值校準品，靶值范圍：（120.0±24.0）IU/mL。 H：高值校準品，靶值范圍：（2500.0±500.0）IU/mL。 L3：吖啶酯標記的甲狀腺球蛋白抗原，（0.32±0.096）μg/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑。 L4：生物素標記的甲狀腺球蛋白抗原，（1.6±0.48）μg/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑。

用于臨床體外定量檢測人血清或血漿中抗甲狀腺球蛋白抗體（TG-Ab）的含量。

2023-05-22包裝規(guī)格變更 由“100人份/盒、200人份/盒”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?！边m用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動化學發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動化學發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學發(fā)光測定儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學發(fā)光測定儀。”產品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月；拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。試劑盒請垂直放置儲存。

第二類

本文件與“”注冊證共同使用