細胞角蛋白19片段校準品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

細胞角蛋白19片段校準品

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)（蘇州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20242400545

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路181號

批準(備案)日期：

2024-04-23

有效期至：

2029-04-22

結(jié)構及組成：

試劑由7支不同濃度水平的校準品組成，分別為：0 ng/mL 和約3.00、10.0、22.0、40.0、120.0和200.0 ng/mL。主要成分為含牛血清白蛋白(BSA)的HEPES緩沖液，抑菌劑和不同濃度的CYFRA 21-1抗原(S0不含)。試劑盒里包含一張校準卡，參見校準卡以獲取準確的濃度。校準品0(S0):4-羥乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)緩沖液 pH 7.40~7.60牛血清白蛋白 (BSA) 6.0% w/w抑菌劑 0.1% w/w校準品1(S1)~校準品6(S6):HEPES緩沖液 pH 7.40~7.60牛血清白蛋白 (BSA) 6.0% w/w抑菌劑 0.1% w/wCYFRA 21-1抗原不同濃度

適用范圍：

用于校準細胞角蛋白19片段檢測試劑盒，以通過使用Access免疫測定系統(tǒng)定量檢測人血清和血漿中的細胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)的含量。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路181號,蘇州工業(yè)園區(qū)振勝路11號4幢1層1區(qū)，3幢1區(qū)，2幢1區(qū)

型號規(guī)格：

校準品0(S0)-校準品6(S6)：7×2.0 mL/瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

-30°C至-15°C儲存條件下有效期為12個月。首次使用后，在15°C到25°C的貯存條件下，穩(wěn)定期為8小時；在2°C到10°C的貯存條件下，穩(wěn)定期為64天。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細胞角蛋白19片段校準品	蘇械注準20242400545	校準品0（S0）-校準品6（S6）：7x2.0mL/瓶	2002.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	細胞角蛋白19片段校準品	蘇械注準20242400545	校準品0（S0）-校準品6（S6）：7x2.0mL/瓶	2002.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	細胞角蛋白19片段校準品	蘇械注準20242400545	校準品0（S0）-校準品6（S6）：7x2.0mL\|瓶	2002.0000

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