肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20172401717

注冊人住所：

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室

批準(備案)日期：

2025-02-07

有效期至：

2027-09-13

結構及組成：

試劑R1：含生物素標記的肌酸激酶同工酶鼠抗人單克隆抗體(約200ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑R2：含吖啶酯標記的肌酸激酶同工酶鼠抗人單克隆抗體(約200ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL)，蛋白緩沖液，經防腐處理；校準品1：含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(約4.0ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300，凍干品；校準品2：含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(約80ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300，凍干品；校準品3：含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(約8.0ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300，凍干品。(溯源性：溯源至Roche肌酸激酶同工酶電化學發(fā)光檢測系統(tǒng))

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中肌酸激酶同工酶CK-MB的濃度。

變更情況：

2025-02-07包裝規(guī)格變更由“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 校準品1(凍干品，約4.0ng/mL)：3.0mL×1瓶校準品2(凍干品，約80ng/mL)： 3.0mL×1瓶校準品3(凍干品，約8.0ng/mL)：3.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）校準品1(凍干品，約4.0ng/mL)：3.0mL×1瓶校準品2(凍干品，約80ng/mL)： 3.0mL×1瓶校準品3(凍干品，約8.0ng/mL)：3.0mL×1瓶”適用儀器變化由“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產的：化學發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800Ⅰ）、全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400) 、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S) 、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)”變更為“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產的：化學發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800Ⅰ）、全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400) 、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S) 、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-200)”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

型號規(guī)格：

50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)校準品1(凍干品，約4.0ng/mL)：3.0mL×1瓶校準品2(凍干品，約80ng/mL)： 3.0mL×1瓶校準品3(凍干品，約8.0ng/mL)：3.0mL×1瓶

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個月；開封的試劑可穩(wěn)定保存60天。復溶的校準品，2℃～8℃保存，可穩(wěn)定保存8小時。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20172401717”注冊證共同使用

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第43批	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401717	100人份\|盒	2825.0000
江西省+動態(tài)第43批	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401717	100人份\|盒	2825.0000
江西省+動態(tài)第43批	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401717	50人份\|盒	1412.5000
江西省+動態(tài)第43批	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401717	200人份\|盒	5650.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401717	100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)	2825.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401717	100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	2825.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401717	200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	5638.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401717	100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）	3600.0000
江西省+耗材掛網采購項目	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401717	200人份\|盒	7200.0000
江西省+耗材掛網采購項目	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401717	100人份\|盒	3600.0000

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