息肉圈斷器

上海三友外科器材有限公司

滬嘉械備20170034號

上海市虹口區(qū)公平路761號9樓C座

2017-08-21

圈斷器由針、套管、套管固定螺釘、針固定螺釘、雙圈滑動塊、桿、單圈組成。有不銹鋼材料制成，非無菌提供，可重復使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。

供耳鼻喉科手術截除息肉和扁桃體用。

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）第七項要求，申請備案變更，變更內(nèi)容：\\r\\n1.產(chǎn)品名稱變更為：息肉圈斷器；\\r\\n2.分類編碼變更為：02-15-01；\\r\\n3.產(chǎn)品描述變更為：由頭部、桿部和柄部組成。頭部為套環(huán)，環(huán)口微銳。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n4.預期用途變更為：用于分離或切除組織。\\r\\n5.隨上述變更，產(chǎn)品技術要求和說明書同時做文字性修改。;2022-09-09

上海市嘉定區(qū)嘉唐公路1988號

第一類