一次性使用引流導管及附件(SKATER Drainage Catheter and Kit)

進口有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

愛瑯醫(yī)療器械公司(Argon Medical Devices, Inc.)

注冊(備案)號：

國械注進20252140436

注冊人住所：

美國德克薩斯州，雅典，扁溪路，1445號，郵編757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA

批準(備案)日期：

2025-09-25

有效期至：

2030-09-24

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由引流導管、穿刺針、擴張器、同軸擴張器、導絲、金屬支撐管、塑料支撐管、連接器組成。引流導管的管體材質(zhì)為含有硫酸鋇的聚氨酯，帶有親水涂層和位置標記，親水涂層材質(zhì)為纖維素酯和聚乙烯吡咯烷酮；位置標記材質(zhì)為墨水、接頭材質(zhì)為聚氨酯，矯直管材質(zhì)為聚乙烯，固定線材質(zhì)為尼龍，固定夾子的材質(zhì)為丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物；擴張器座材質(zhì)為低密度聚乙烯，管體材質(zhì)為聚乙烯混合物，加強管材質(zhì)為高密度聚乙烯；同軸擴張器外鞘管和內(nèi)管材質(zhì)為聚氨，RO標記帶材質(zhì)為鉑銥合金(9：1)，內(nèi)支撐管材質(zhì)為304不銹鋼，外鞘管座材質(zhì)為聚氨酯，內(nèi)管座和內(nèi)支撐管座的材質(zhì)為丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物，保護套材質(zhì)為聚乙烯；塑料支撐管的管體材質(zhì)為聚酰胺，金屬支撐管的管體材質(zhì)為304不銹鋼，支撐管座材質(zhì)為丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物，支撐管潤滑劑材質(zhì)為硅油；穿刺針針管和針芯材質(zhì)為304不銹鋼，針管座材質(zhì)為樹脂，針芯座材質(zhì)為聚丙；導絲材質(zhì)為304不銹鋼帶有 PTFE涂層或者鎳鈦諾帶有鈀合金尖端和PTFE涂層；連接器材質(zhì)為丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物或者聚氯乙烯和聚縮醛共聚。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期為5年。

適用范圍：

適用于腎造瘺引流，體內(nèi)留置時間最長12周。

代理公司：

愛瑯（上海）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

上海市閔行區(qū)三魯公路3585號1幢二層A2-101室

生產(chǎn)地址：

美國德克薩斯州，雅典，扁溪路，1445號，郵編757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA

管理類別：

Ⅱ