雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2026 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽(yáng)光律師事務(wù)所
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全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)cobas s 201 system
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第三類
產(chǎn)品名稱：
全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)cobas s 201 system
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國(guó)械注進(jìn)20183220382
注冊(cè)人住所：
1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA
批準(zhǔn)(備案)日期：
2018-10-12
有效期至：
2023-10-11
結(jié)構(gòu)及組成：
該儀器包含：全自動(dòng)核酸提取純化儀(COBAS AmpliPrep Instrument)、全自動(dòng)PCR分析系統(tǒng) (COBAS TaqMan analyzer)、核酸提取純化后傳輸儀 (Docking Station Short)、AMPLILINK軟件（發(fā)布版本：3）以及混樣和數(shù)據(jù)管理軟件（發(fā)布版本：4）。
適用范圍：
該產(chǎn)品基于 PCR原理的體外核酸擴(kuò)增技術(shù)，與相應(yīng)的檢測(cè)試劑配套使用，可對(duì)以下標(biāo)本血液標(biāo)本中的靶核酸進(jìn)行提取 、純化再進(jìn)行定性或定量檢測(cè)。可處理的樣本類型包括血清和血漿。檢測(cè)項(xiàng)目包括病毒學(xué)、微生物等定性或定量檢測(cè)。
代理公司：
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理公司地址：
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
變更情況：
2020-08-03 同意變更的事項(xiàng)如下：1、軟件變化：“PDM混樣和數(shù)據(jù)管理軟件: 4.0.14和4.0.22”變更為“PDM混樣和數(shù)據(jù)管理軟件: 4.1.14 ”。2、軟件變化：“AMPLINK軟件: 3.3.7”變更為“AMPLINK軟件: 3.4.0”。3、軟件變化：BSCU (血篩控制器)，操作系統(tǒng)由“Windows XP (32字節(jié))”變更為“Windows 10 (64 字節(jié))”。請(qǐng)注冊(cè)人參照變更批件自行修訂相關(guān)內(nèi)容。
生產(chǎn)地址：
1.Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz, Switzerland（全自動(dòng)核酸提取純化儀(COBAS ApmliPrep Instrument)、全自動(dòng)PCR分析系統(tǒng)(COBAS TaqMan analyzer)、核酸提取純化后傳輸儀(Docking Station Short)、AMPLILINK軟件）；2.1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA（混樣和數(shù)據(jù)管理軟件）
型號(hào)規(guī)格：
cobas s 201 system
管理類別：
第三類
備注：
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6840