胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

重慶潤康生物科技有限公司

渝械注準20192400221

重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標準廠房第五層

2024-01-10

2029-08-22

本產品由試劑、校準品、質控品組成。其中試劑為標配組分，含試劑1(用R1表示)、試劑2(用R2表示)。校準品、質控品為選配組分。R1:三羥甲基氨基甲烷緩沖液0.4mol/L、聚乙二醇6000為20g/L:R2:三羥甲基氨基甲烷0.4mo1/L、包被有鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗體的膠乳顆粒5mL/L;校準品:胃蛋白酶原Ⅱ標示值見瓶簽、牛血滴白蛋白40g/L:質控品:胃蛋白酶原Ⅱ標示值見瓶簽、牛血清白蛋白40g/L。

用于體外定量檢測人體血清中的胃蛋白酶原Ⅱ的含量，臨床上主要用于評價胃底粘腺病變。

天津市北辰區(qū)天津北辰經濟技術開發(fā)區(qū)醫(yī)藥醫(yī)療器械工業(yè)園京福公路東側優(yōu)谷新科園170號1-2層（委托生產）;重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標準廠房第五層5-1

試劑：32mL(試劑1：1×27mL＋試劑2：1×5mL)；n64mL(試劑1：1×54mL＋試劑2：1×10mL)；n76.8mL(試劑1：2×32.4mL＋試劑2：2×6mL)；n96mL(試劑1：1×81mL＋試劑2：1×15mL)；n128mL(試劑1：2×54mL＋試劑2：1×20mL)；n153.6mL(試劑1：4×32.4mL＋試劑2：4×6mL)；n320mL(試劑1：5×54mL＋試劑2：1×50mL)；n50T；100T；330T；1×200T；2×200T；2×65Tn2×340T；4×340T；460T；1000T。n校準品：6水平×1×0.5mL；6水平×1×1mL。n質控品：1×1mL；2水平×1×1mL；1×0.5mL；2水平×1×0.5mL。

1.試劑在2～8℃避光保存可穩(wěn)定1年，試劑不得冷凍。試劑開瓶后，2～8℃可穩(wěn)定2周。2.校準品在2～8℃避光保存，可穩(wěn)定1年。校準品開瓶后于2～8℃密封保存可穩(wěn)定1個月。3.質控品在2～8℃避光保存，可穩(wěn)定1年。質控品開瓶后于2～8℃密封保存可穩(wěn)定1個月。

第二類

延續(xù)注冊（受托生產企業(yè)：天津漢榮生物科技有限公司，統(tǒng)一社會信用代碼：91120113MA07B9A522）。