新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

上海仁度生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20203400300

注冊人住所：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號

批準(備案)日期：

2021-02-09

有效期至：

2026-02-08

結構及組成：

試劑A：病毒核酸提取液6、洗滌液、礦物油；試劑B：擴增檢測液6.1、擴增檢測液6.2、酶液、陰性對照、陽性對照2（具體內容詳見產品說明書）。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因。

變更情況：

2020-12-03 “注冊人名稱:上海仁度生物科技有限公司; 注冊人住所:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層A室; 生產地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層（增）瑞慶路528號8幢甲6層（增）瑞慶路590號7幢301室”變更為“注冊人名稱:上海仁度生物科技股份有限公司; 注冊人住所:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號; 生產地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室”。 2021-07-13 “生產地址：上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室”變更為“生產地址：上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路590號7幢301室”。 2021-12-24 產品技術要求內容變更（詳見附件），請注冊人依據變更內容自行修訂產品技術要求。

生產地址：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室

型號規(guī)格：

100 人份套。

管理類別：

第三類

備注：

延續(xù)注冊產品技術要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產品技術要求。

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法）	國械注準20203400300	100人份/套	1100.00
江西省+動態(tài)第51批	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(RNA捕獲探針法)	國械注準20203400300	100人份\|套	1200.0000