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產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫透射比濁法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20232400015

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)天雄路588弄上海國際醫(yī)學(xué)園現(xiàn)代商務(wù)園16號樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-01-31

有效期至：

2028-01-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、聚乙二醇、表面活性劑、穩(wěn)定劑。\\n試劑2（R2）：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、羊抗人Apo A1抗體（含穩(wěn)定劑）。

適用范圍：

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿中載脂蛋白 A1的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)廣丹路222弄9號樓2樓、1樓B區(qū)；上海市浦東新區(qū)天雄路588弄16號樓4樓A區(qū)（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20232400015”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-11-21

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)天雄路588弄16號樓4樓

型號規(guī)格：

見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑避光保存于2～8℃，若無污染，自生產(chǎn)之日起有效期為24個(gè)月。

管理類別：

第二類