雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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總前列腺特異性抗原檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅲ
產(chǎn)品名稱：
總前列腺特異性抗原檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準(zhǔn)20253402446
注冊人住所：
長垣市丁欒工業(yè)區(qū)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-12-01
有效期至：
2030-11-30
結(jié)構(gòu)及組成：
R1試劑、R2試劑、R3試劑、校準(zhǔn)品S1、校準(zhǔn)品S2、校準(zhǔn)品S3、質(zhì)控品水平1、質(zhì)控品水平2。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
適用范圍：
本產(chǎn)品用于定量檢測人血清或血漿中總前列腺特異性抗原(tPSA)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。
生產(chǎn)地址：
長垣市丁欒工業(yè)區(qū)
型號規(guī)格：
包裝規(guī)格A(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒；包裝規(guī)格B(含校準(zhǔn)品)：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒；包裝規(guī)格C(含質(zhì)控品)：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒；包裝規(guī)格D(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒在2℃～8℃條件下儲存，有效期18個月。
管理類別：
Ⅲ