雌三醇質控品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

雌三醇質控品

注冊人名稱：

吉林基蛋生物科技有限公司

注冊(備案)號：

吉械注準20232400543

注冊人住所：

吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號

批準(備案)日期：

2023-09-11

有效期至：

2028-09-10

結構及組成：

（1）雌三醇質控品主要成分為E3抗原，基質包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態(tài)為凍干粉。雌三醇的含量為Level 1:（1.05±0.95）ng\\/mL、Level 2:（2.50±0.50）ng\\/mL、Level 3:（8.00±1.60）ng\\/mL。\\n（2）溶解液（選配）：主要組分為純化水；溶解液規(guī)格與質控品規(guī)格對應的支數(shù)和裝量對應。

適用范圍：

本產品配套基蛋生物科技股份有限公司生產的雌三醇檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）使用，用于雌三醇（E3）項目檢測的質量控制。

變更情況：

無

生產地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號（委托基蛋生物科技股份有限公司進行生產）

型號規(guī)格：

詳見產品技術要求

產品儲存條件及有效期：

質控品于2～8℃未開封狀態(tài)下保存，有效期為18個月；\\n質控品開瓶復溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期為30天。

管理類別：

第二類