地高辛測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

普靈生物（南京）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20242402242

注冊人住所：

南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)廠房戴衛(wèi)西路45號C棟第4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-27

有效期至：

2029-11-26

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:包被鼠抗地高辛單克隆抗體羧基磁性微粒，生物來源小鼠，≥0.1 mg/mL；Tris緩沖液，50 mmol/L；Proclin 300，0.1%。R2:地高辛偶聯(lián)抗原-堿性磷酸酶標(biāo)記物，生物來源合成物質(zhì)，≥0.1 mg/L；Tris緩沖液，50 mmol/L；Proclin 300，0.1%。校準(zhǔn)品：凍干品，含地高辛的新生牛血清，0.1%蔗糖，0.1%Proclin 300；S1：0.1-1 ng/mL；S2：1-3 ng/mL；S3：3-5 ng/mL。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿中的地高辛含量。

生產(chǎn)地址：

南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)廠房戴衛(wèi)西路45號C棟第4層

型號規(guī)格：

10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑在2-8℃條件下保存，有效期為12個月。開瓶試劑在2-8℃條件下保存，有效期為28天。凍干校準(zhǔn)品復(fù)溶后在2-8℃條件下避光保存，有效期為2天。開瓶后立即于試劑倉2-8℃保存，有效期為28天。

管理類別：

第二類

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