肌酐（CREA）測(cè)定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南雷杜生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222400115

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2027-01-25

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由R1試劑、R2試劑、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。R1：肌氨酸氧化酶10.0KU/L、肌酸脒基水解酶 50.0KU/L、3-(N-嗎啉)丙磺酸（MOPS） 5.232g/L；R2：肌酐酰胺基水解酶 300.0KU/L、過(guò)氧化物酶 10.0KU/L、4-氨基安替比林 6g/L；校準(zhǔn)品（選配）：肌酸酐溶于20mmol/L磷酸鹽緩沖液；質(zhì)控品（選配）：肌酸酐溶于20mmol/L磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或尿液樣本中肌酐（CREA）的濃度。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-04-20n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南攜光生物技術(shù)有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2027年01月25日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層

型號(hào)規(guī)格：

30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、180人份/盒、250人份/盒、500人份/盒。校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL×1；質(zhì)控品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為12個(gè)月，開(kāi)瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。運(yùn)輸和保存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

受托企業(yè)：湖南攜光生物技術(shù)有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2027年01月25日

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