髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南永和陽光生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212401970

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號

批準(備案)日期：

2021-11-02

有效期至：

2026-11-01

結(jié)構(gòu)及組成：

磁分離試劑R1：包被著抗髓過氧化物酶抗體2的超順磁性微粒 0.2 g/L、PBS緩沖液 10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；試劑R2：吖啶酯標記的抗髓過氧化物酶抗體1 3mg/mL、PBS緩沖液 10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；校準品：MPO抗原、甘露醇、PBS[水平1：0 ng/mL、水平2：（50～200）ng/mL、水平3：（250～450）ng/mL]；質(zhì)控品：MPO抗原、甘露醇、PBS[水平1：（20-80）ng/mL、水平2：（150～350）ng/mL]。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血漿樣本中髓過氧化物酶（MPO）的含量，臨床上主要用于心血管系統(tǒng)炎癥的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號

型號規(guī)格：

Ⅰ型（不含校準品和質(zhì)控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型（含校準品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅲ型（含校準品和質(zhì)控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為12個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定1個月。未開封校準品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存12個月；校準品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定3天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	湘械注準20212401970	Ⅰ型（不含校準品和質(zhì)控品）：150人份/盒	22500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212401970	Ⅰ型（不含校準品和質(zhì)控品）：200人份/盒	30000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212401970	Ⅰ型（不含校準品和質(zhì)控品）：50人份/盒	7500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212401970	Ⅰ型（不含校準品和質(zhì)控品）：100人份/盒	15000.0000
江西省+動態(tài)第55批	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212401970	Ⅲ型（含校準品和質(zhì)控品）：200人份\|盒	30000.0000
江西省+動態(tài)第55批	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212401970	Ⅲ型（含校準品和質(zhì)控品）：150人份\|盒	22500.0000
江西省+動態(tài)第55批	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212401970	Ⅲ型（含校準品和質(zhì)控品）：100人份\|盒	15000.0000
江西省+動態(tài)第55批	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212401970	Ⅲ型（含校準品和質(zhì)控品）：50人份\|盒	7500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批）	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212401970	Ⅰ型（不含校準品和質(zhì)控品）：150人份/盒,Ⅱ型（含校準品）：150人份/盒,Ⅲ型（含校準品和質(zhì)控品）：150人份/盒	22500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批）	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212401970	Ⅰ型（不含校準品和質(zhì)控品）：200人份/盒,Ⅱ型（含校準品）：200人份/盒,Ⅲ型（含校準品和質(zhì)控品）：200人份/盒	30000

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