全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

北京金山川科技發(fā)展有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京海械備20230019號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市海淀區(qū)白石橋路30號(hào)東門(mén)五區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-13

結(jié)構(gòu)及組成：

全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液由底物液A和底物液B組成，底物液A的成分為魯米諾溶液，底物液B的成分為過(guò)氧化物溶液。

適用范圍：

與其他多種試劑(如一抗、二抗、標(biāo)準(zhǔn)品、終止液等)配合使用，完成基于免疫原理的體外診斷檢測(cè)，僅用于確定的檢測(cè)系統(tǒng)。(“確定的檢測(cè)系統(tǒng)”是指與本企業(yè)的試劑配合使用的。)

變更情況：

2025年06月13日，型號(hào)/規(guī)格：由“底物液A：110mL×1、底物液B：110mL×1“變更為“規(guī)格1：底物液A：110mL×1；底物液B：110mL×1規(guī)格2：底物液A：55mL×1；底物液B：55mL×1”、產(chǎn)品有效期(體外診斷試劑適用)：由“2-8℃儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月“變更為“ 2-8℃儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)封后試劑在2-8℃下可保存90天。生產(chǎn)日期、失效日期詳見(jiàn)標(biāo)簽?！?、變更產(chǎn)品技術(shù)要求詳見(jiàn)附件;2025年06月26日，生產(chǎn)地址：由“北京市通州區(qū)永樂(lè)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)恒業(yè)七街6號(hào)及6號(hào)院10號(hào)樓101“變更為“北京市通州區(qū)永樂(lè)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)恒業(yè)七街6號(hào)及6號(hào)院10號(hào)樓101；天津?yàn)I海新區(qū)濱海旅游區(qū)濱旅產(chǎn)業(yè)園二區(qū)2-1,2,3-101;2-1,2,3-201;2-1,2,3-301，天津?yàn)I海新區(qū)濱海旅游區(qū)濱旅產(chǎn)業(yè)園二區(qū)1-3-301（委托生產(chǎn)）”

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)永樂(lè)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)恒業(yè)七街6號(hào)及6號(hào)院10號(hào)樓101；天津?yàn)I海新區(qū)濱海旅游區(qū)濱旅產(chǎn)業(yè)園二區(qū)21,2,3101;21,2,3201;21,2,3301，天津?yàn)I海新區(qū)濱海旅游區(qū)濱旅產(chǎn)業(yè)園二區(qū)13301（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：底物液A：110mL×1；底物液B：110mL×1規(guī)格2：底物液A：55mL×1；底物液B：55mL×1

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