D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

西安良升生物科技有限公司

注冊(備案)號：

陜械注準(zhǔn)20222400151

注冊人住所：

西安經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)草灘十路1288號中國電子西安產(chǎn)業(yè)園云計算一期1號樓A、B座第2層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-15

有效期至：

2027-11-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、SD卡、滴管、使用說明書等組成。（1）檢測卡由試紙條、卡殼組成，（2）試紙條上的主要成分有：a)結(jié)合墊：固定熒光微球標(biāo)記的鼠抗D-Dimer單克隆抗體A復(fù)合物；固定熒光微球標(biāo)記的兔IgG C復(fù)合物；b)層析膜：質(zhì)控區(qū)：固定羊抗兔IgG多克隆抗體；檢測區(qū)：固定鼠抗D-Dimer單克隆抗體B；c)樣本墊、吸水紙和襯墊。注：不同批次的D-二聚體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）中試劑條組份和SD卡不可互換。

適用范圍：

適用于體外定量測定人全血、血漿中D-二聚體（D-Dimer）的含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。

生產(chǎn)地址：

西安經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)草灘十路1288號中國電子西安產(chǎn)業(yè)園云計算一期1號樓A、B座第2層

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

檢測卡2℃-30℃保存，有效期為18個月。檢測卡鋁箔袋開封后，應(yīng)在30 min內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	陜械注準(zhǔn)20222400151	25人份/盒	1125.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	陜械注準(zhǔn)20222400151	25人份/盒	1125.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	陜械注準(zhǔn)20222400151	25人份/盒	1125.00
江西省+動態(tài)第62批	D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	陜械注準(zhǔn)20222400151	25人份	1125.0000

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