刀頭

上海奇邁醫(yī)療科技有限公司

滬奉械備20200068號

上海市奉賢區(qū)望園路1888號1幢401室

2020-05-29

一般采用不銹鋼、鈦合金或金剛石等材料制成

與氣動或電動手術(shù)設備配合使用，用于打磨、切削組織和骨質(zhì)。

1.《說明書》中 一．適用范圍 修改為“該產(chǎn)品適用于電動和氣動手術(shù)設備配合使用，用于打磨、切削組織和骨質(zhì)。”\\r\\n2．《說明書》中 二.型號規(guī)格 新增第10行“組件名稱：鈍刀片Ⅳ、型號QM110、規(guī)格10、材質(zhì)T”、第11行“組件名稱：寶石銼刀片、型號QM111、規(guī)格20、材質(zhì)T”、第12行“組件名稱：耙刀片、型號QM112、規(guī)格20、材質(zhì)T”。刪除了“編碼”列。\\r\\n3.《說明書》中 三.主要技術(shù)指標 第3款修改為“3.產(chǎn)品表面不得有缺陷。表面粗糙度不大于表2的規(guī)定?！盶\r\\n4. 《說明書》中 五．安全警告 ①.將字母序號改為數(shù)字；②.第1款改為“1.非無菌包裝的產(chǎn)品必須經(jīng)過確認的清洗和高溫高壓消毒滅菌之后方可使用?！盶\r\\n5.《說明書》中 七．注意事項 ①. 將字母序號改為數(shù)字；②.第3款改為 “3.在切割顱骨或其他致密骨組織時，應采取外部沖洗的方式例如利用注射器在遠端部位施加無菌生理鹽水?！雹?刪除原f款。\\r\\n6.《說明書》中 八．儲存條件 更改為“產(chǎn)品應避免強光照射，儲存在無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)?！盶\r\\n7.《說明書》中 十．備案及生產(chǎn)商信息 更改為“企業(yè)名稱：上海奇邁醫(yī)療科技有限公司 備案編號:滬奉械備20200068號 生產(chǎn)備案編號:滬奉食藥監(jiān)生產(chǎn)備20202873號 地址：上海市奉賢區(qū)望園路1888號1幢401室 聯(lián)系電話：13522369521”\\r\\n8. 《技術(shù)要求》條款1.1 改為“產(chǎn)品名稱為刀頭，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017 版)產(chǎn)品編碼為 04-12-02。 該產(chǎn)品適用于電動和氣動手術(shù)設備配合使用，用于打磨、切削組織和骨質(zhì)。”\\r\\n9.《技術(shù)要求》條款1.3.2 中，表1內(nèi)QM107的L尺寸修改為54.0（單位為毫米）。\\r\\n10. 《技術(shù)要求》條款1.3.2中，表1新增三種組件，其型號、名稱、規(guī)格及尺寸分別為：（單位為毫米，括號內(nèi)為公差，L、d、a、b具體含義見附圖上標識）\\r\\nQM110 鈍刀片IV 規(guī)格10 L=27.8(±0.3) d=4.1(±0.1) a=0.5(±0.1) b=1.4 (±0.1)\\r\\nQM111 寶石銼刀片 規(guī)格20 L=45.0(±0.3) d=4.1(±0.1) a=3.9(±0.1) b=1.4 (±0.1)\\r\\nQM112 耙刀片 規(guī)格20 L=43.0(±0.3) d=4.1(±0.1) a=4.0(±0.1) b=1.4(±0.1)\\r\\n11. 《技術(shù)要求》附錄A中產(chǎn)品的型式部分增加了新增三種刀頭型號QM110、QM111、QM112相對應的圖10、圖11、圖12。;2021-05-06

上海市奉賢區(qū)望園路1888號1幢401室

第一類