血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

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蘇械注準(zhǔn)20182400442

丹陽市開發(fā)區(qū)百勝路5號(hào)

2024-12-25

2028-02-23

試紙主要組成成分：10%腺嘌呤黃素核苷葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)、35%氯化六氨合釕、55%非反應(yīng)性物質(zhì)(2%蘋果酸、2%聚乙烯吡咯烷酮)。血糖質(zhì)控液(以下簡稱質(zhì)控液)是一種紅色溶液，基質(zhì)是水，主要成分：此外還含有0.2% 乙二胺四乙酸二鈉，0.5%氯化鈣，0.2%阿洛拉紅，10%氯化鈉，質(zhì)控液水平1、水平2和水平3分別含有大約0.1% D型-葡萄糖、0.3% D型-葡萄糖和0.6% D型-葡萄糖。質(zhì)控液質(zhì)控范圍(靶值范圍)具有批特異性，具體詳見血糖試紙標(biāo)簽。

主要用于體外定量檢測指尖新鮮毛細(xì)血管全血和靜脈血中的葡萄糖濃度。

2024-12-25產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“1、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件。未開封血糖試紙（環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對(duì)濕度范圍：10%-85%）。開封血糖試紙（環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對(duì)濕度范圍：10%-85%）。未開封血糖質(zhì)控液（質(zhì)控液應(yīng)當(dāng)在4℃-30℃的溫度條件下儲(chǔ)存）。開封血糖質(zhì)控液（質(zhì)控液應(yīng)當(dāng)在4℃-30℃的溫度條件下儲(chǔ)存）。2、有效期。血糖試紙：未開封的試紙自生產(chǎn)之日起有效期為24個(gè)月。試紙開封后有效期為6個(gè)月（不超過試紙標(biāo)簽上的失效日期）。血糖質(zhì)控液：在正常儲(chǔ)運(yùn)條件下保質(zhì)期為12個(gè)月，血糖質(zhì)控液在開封后保質(zhì)期3個(gè)月?！裎撮_封試紙應(yīng)密閉儲(chǔ)存，放置在避光、干燥的場所，避免陽光直射，禁止放入冰箱冷藏或冷凍?！襁\(yùn)輸及儲(chǔ)存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對(duì)濕度范圍：10%-85%?！裨嚰埻裁看稳〕鲈嚰埡螅瑧?yīng)立即蓋緊試紙筒蓋，避免試紙受潮?！裨嚰堥_封后，用戶請(qǐng)及時(shí)標(biāo)注開封日期，以免忘記導(dǎo)致過期使用。單片包裝試紙可以打開包裝直接使用?！癫坏檬褂靡堰^有效期的試紙?！袢缭嚰埓娣挪划?dāng)，將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響?！癖井a(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，取出后應(yīng)立即使用，禁止重復(fù)使用?！裱琴|(zhì)控液開封3個(gè)月（不超過質(zhì)控瓶標(biāo)簽上的失效日期）后，請(qǐng)棄置所有未用溶液。請(qǐng)注意質(zhì)控瓶標(biāo)簽上的失效日期?！弊兏鼮椤?、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件。開封/未開封血糖試紙(環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對(duì)濕度范圍：10%-85%)。開封/未開封血糖質(zhì)控液(質(zhì)控液應(yīng)當(dāng)在4℃-30℃的溫度條件下儲(chǔ)存)。2、有效期。血糖試紙：未開封的試紙自生產(chǎn)之日起有效期為24個(gè)月。試紙開封后有效期為6個(gè)月(不超過試紙標(biāo)簽上的失效日期)。血糖質(zhì)控液：在正常儲(chǔ)運(yùn)條件下保質(zhì)期為12個(gè)月，血糖質(zhì)控液在開封后保質(zhì)期3個(gè)月(不超過質(zhì)控液標(biāo)簽上的失效日期)。●試紙應(yīng)密閉儲(chǔ)存，放置在避光、干燥的場所，避免陽光直射，禁止放入冰箱冷藏或冷凍?！襁\(yùn)輸及貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對(duì)濕度范圍：10%-85%?！裨嚰埻裁看稳〕鲈嚰埡?，應(yīng)立即蓋緊試紙筒蓋，避免試紙受潮?！裨嚰堥_封后，用戶請(qǐng)及時(shí)標(biāo)注開封日期，以免忘記導(dǎo)致過期使用。●單片包裝試紙可以打開包裝直接使用?！癫坏檬褂靡堰^有效期的試紙?！袢缭嚰埓娣挪划?dāng)，將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響?！癖井a(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，取出后應(yīng)立即使用，禁止重復(fù)使用。●血糖質(zhì)控液開封3個(gè)月(不超過質(zhì)控瓶標(biāo)簽上的失效日期)后，請(qǐng)棄置所有未用溶液。請(qǐng)注意質(zhì)控瓶標(biāo)簽上的失效日期?！边m用儀器變化 由“本產(chǎn)品適用于魚躍血糖儀/血糖血紅蛋白測試儀：310、260、660、860、860B、GH100、GH200。”變更為“本產(chǎn)品適用于魚躍血糖儀/血糖血紅蛋白測試儀：310、260、660、860、860B、IGM105、GH100、GH200?！卑b規(guī)格變更 由“血糖試紙(型號(hào)：Y350)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號(hào)：YH260)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號(hào)：YH660)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號(hào)：YH860)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號(hào)：J201)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖質(zhì)控液(選配)：水平1(2ml/瓶)、水平2(2ml/瓶)、水平3(2ml/瓶)?！弊兏鼮椤把窃嚰?型號(hào)：Y350)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號(hào)：YH260)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號(hào)：YH660)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號(hào)：YH860)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號(hào)：J201)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號(hào)：J202)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號(hào)：J203)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號(hào)：J205)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號(hào)：J206)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖質(zhì)控液(選配)：水平1(2ml/瓶)、水平2(2ml/瓶)、水平3(2ml/瓶)。”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“血糖試紙測試濃度范圍1.1-33.3mmol/L”變更為“血糖試紙測試濃度范圍0.6-33.3mmol/L”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

丹陽市開發(fā)區(qū)百勝路1號(hào)5號(hào)樓

血糖試紙(型號(hào)：Y350)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號(hào)：YH260)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號(hào)：YH660)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號(hào)：YH860)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號(hào)：J201)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號(hào)：J202)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號(hào)：J203)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號(hào)：J205)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號(hào)：J206)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖質(zhì)控液(選配)：水平1(2ml/瓶)、水平2(2ml/瓶)、水平3(2ml/瓶)。

1、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件。開封未開封血糖試紙(環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對(duì)濕度范圍：10%-85%)。開封未開封血糖質(zhì)控液(質(zhì)控液應(yīng)當(dāng)在4℃-30℃的溫度條件下儲(chǔ)存)。2、有效期。血糖試紙：未開封的試紙自生產(chǎn)之日起有效期為24個(gè)月。試紙開封后有效期為6個(gè)月(不超過試紙標(biāo)簽上的失效日期)。血糖質(zhì)控液：在正常儲(chǔ)運(yùn)條件下保質(zhì)期為12個(gè)月，血糖質(zhì)控液在開封后保質(zhì)期3個(gè)月(不超過質(zhì)控液標(biāo)簽上的失效日期)?！裨嚰垜?yīng)密閉儲(chǔ)存，放置在避光、干燥的場所，避免陽光直射，禁止放入冰箱冷藏或冷凍?！襁\(yùn)輸及貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對(duì)濕度范圍：10%-85%?！裨嚰埻裁看稳〕鲈嚰埡?，應(yīng)立即蓋緊試紙筒蓋，避免試紙受潮?！裨嚰堥_封后，用戶請(qǐng)及時(shí)標(biāo)注開封日期，以免忘記導(dǎo)致過期使用。●單片包裝試紙可以打開包裝直接使用。●不得使用已過有效期的試紙?！袢缭嚰埓娣挪划?dāng)，將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響。●本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，取出后應(yīng)立即使用，禁止重復(fù)使用?！裱琴|(zhì)控液開封3個(gè)月(不超過質(zhì)控瓶標(biāo)簽上的失效日期)后，請(qǐng)棄置所有未用溶液。請(qǐng)注意質(zhì)控瓶標(biāo)簽上的失效日期。

Ⅱ

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