乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400078號(hào)

注冊(cè)人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-01-30

有效期至：

2016-01-29

變更情況：

變更日期:2014.10.23,見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更對(duì)比表。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 5117-2011

生產(chǎn)地址：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào);廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

大包裝,48人份/盒;單管單人份,48人份/盒

預(yù)期用途：

本試劑盒應(yīng)用熒光定量PCR的技術(shù)體外定量檢測(cè)人血清或血漿樣品中乙型肝炎病毒(HBV)的核酸濃度

主要組成成分：

【單管單人份規(guī)格】1)離心柱2)收集管3)病毒裂解液4)抑制物去除液(濃縮液)5)去離子液(濃縮液)6)洗脫液7)蛋白酶K(干粉)8)CarrierRNA(干粉)9)陰性質(zhì)控品10)HBV強(qiáng)陽(yáng)性質(zhì)控品11)HBV臨界陽(yáng)性質(zhì)控品12)HBV陽(yáng)性定量參考品113)HBV陽(yáng)性定量參考品214)HBV陽(yáng)性定量參考品315)HBV陽(yáng)性定量參考品416)HBV陽(yáng)性定量參考品517)HBV內(nèi)標(biāo)溶液18)HBVPCR反應(yīng)管。【大包裝規(guī)格】1)離心柱2)收集管3)病毒裂解液4)抑制物去除液(濃縮液)5)去離子液(濃縮液)6

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