腸道病毒通用型核酸測(cè)定試劑盒(熒光PCR法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20143401827

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-01-11

有效期至：

2024-01-10

結(jié)構(gòu)及組成：

腸道病毒通用型核算熒光PCR檢測(cè)混懸液、RT-PCR酶、DEPC-H2O、腸道病毒通用型陽(yáng)性對(duì)照品。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）

適用范圍：

本試劑盒對(duì)鼻咽拭子、糞便中腸道病毒的特異性RNA核酸片段進(jìn)行熒光RT-PCR定性檢測(cè)。

變更情況：

2018-06-06 變更包裝規(guī)格、變更說(shuō)明書中核酸提取處理，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容。 2022-04-13 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)21幢甲號(hào)1層、20幢乙號(hào)1層，上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢”變更為“生產(chǎn)地址:上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢”。 2021-06-29 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“試劑盒應(yīng)在≤ -20℃低溫避光保存，有效期6個(gè)月?！弊兏鼮椤霸噭┖袘?yīng)在≤ -20℃低溫避光保存，有效期12個(gè)月?！?。適用儀器由“本試劑盒適用于ABI Prism? 7000型熒光定量PCR儀、SLAN熒光定量PCR檢測(cè)系統(tǒng)及相應(yīng)軟件。”變更為“本試劑盒適用于ABI Prism? 7000型熒光定量PCR儀、SLAN熒光定量PCR檢測(cè)系統(tǒng)、實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀（MIC POC Dx 48）及相應(yīng)軟件?！?。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)21幢甲號(hào)1層、20幢乙號(hào)1層，上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢

型號(hào)規(guī)格：

20人份／盒、25人份／盒、50人份／盒、100人份／盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	腸道病毒通用型核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20143401827	25人份/盒	875.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	腸道病毒通用型核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20143401827	25人份/盒	1075.00
江西省+動(dòng)態(tài)第62批	腸道病毒通用型核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20143401827	25人份	1150.0000

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