N 端-B型鈉尿肽前體（NT-proBNP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

尖果生物科技（深圳）有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20252401229

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)臨惠路19號銀星生命健康科技園6棟201

批準(備案)日期：

2025-09-09

有效期至：

2030-09-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由主試劑盒、校準品(選配)組成。其中1.主試劑盒產(chǎn)品為單人份試劑條，試劑條主要含樣本稀釋液：Tris緩沖液，Proclin 300；磁珠稀釋液：Proclin 300；酶標記物：NT-proBNP抗體-堿性磷酸酶標記物；磁珠凍干球：包被著NT-proBNP抗體的磁微粒；清洗液：Tris緩沖液、吐溫-20、Proclin 300；發(fā)光液：金剛烷衍生物。2.校準品：含NT-proBNP抗原(NT-proBNP重組蛋白)，由三個不同濃度組成，分別為C0，C1，C2。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中的N 端-B型鈉尿肽前體(NT-proBNP)濃度。臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)臨惠路19號銀星生命健康科技園6棟2-7層

型號規(guī)格：

試劑盒：8人份/盒；24人份/盒；48人份/盒；72人份/盒。校準品(選配)：C0：1×1.0 mL；C1：1×1.0 mL；C2：1×1.0 mL(凍干品，復溶體積)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒(含校準品)應于2~8℃保存，有效期為12個月。校準品復溶后應分裝保存，復溶后在2-8℃可保存3天，-20℃±5℃可保存30天，避免反復凍融。

管理類別：

Ⅱ

備注：