一次性皮膚吻合器

國產失效注冊 Ⅱ

產品名稱：

一次性皮膚吻合器

注冊人名稱：

南京竹海生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20202020878

注冊人住所：

南京市高淳區(qū)經濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路33號

批準(備案)日期：

2024-07-10

有效期至：

2025-07-20

結構及組成：

一次性皮膚吻合器主要由成型座、推釘片、儲釘盒、活動手柄、固定手柄、縫合釘組成；拆釘器主要由上手柄、下手柄、支撐板組成?？p合釘采用符合GB 4234.1-2017要求的00Cr18Ni14Mo3材質，推釘片、支撐板采用符合GB/T1220-2007要求的06Cr19Ni10材質，固定手柄、活動手柄、上手柄、下手柄采用符合GB/T12672-2009要求的ABS材質，儲釘盒采用符合HG/T 3020-1999要求的PC材質,成型座采用符合GB/T1220-2007要求的12Cr18Ni9材質。一次性皮膚吻合器型號為ZH-PF-35A。拆釘器的規(guī)格型號為ZH-CDQ。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

適用于各類創(chuàng)傷及手術切口表層皮膚縫合。

變更情況：

2024-07-10注冊人住所變更由“南京市六合區(qū)竹鎮(zhèn)鎮(zhèn)竹豐路7號”變更為“南京市高淳區(qū)經濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路33號”

生產地址：

南京市六合區(qū)竹鎮(zhèn)鎮(zhèn)竹豐路7號

型號規(guī)格：

ZH-PF-35A 拆釘器：ZH-CDQ

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20202020878”醫(yī)療器械注冊證共同使用

產品圖片

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第34批	一次性皮膚吻合器	蘇械注準20202020878	ZH-CDQ	258.0000
江西省+動態(tài)第34批	一次性皮膚吻合器	蘇械注準20202020878	ZH-PF-35A	258.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	一次性皮膚吻合器	蘇械注準20202020878	皮膚吻合器：ZH-PF-35A	257.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	一次性皮膚吻合器	蘇械注準20202020878	拆釘器：ZH-CDQ	257.4000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	一次性皮膚吻合器	蘇械注準20202020878		237.60
云南+常態(tài)掛網項目	一次性皮膚吻合器	蘇械注準20202020878	拆釘器：ZH-CDQ	243.00
云南+常態(tài)掛網項目	一次性皮膚吻合器	蘇械注準20202020878	皮膚吻合器：ZH-PF-35A	243.00
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網產品（2025年第11批）增補入庫	一次性皮膚吻合器	蘇械注準20202020878	皮膚吻合器：ZH-PF-35A	237.6000

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