組織拉鉤

元毓醫(yī)療科技（上海）有限公司

滬金械備20200027號(hào)

上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)展業(yè)路15、55、85號(hào)11幢A區(qū)

2020-08-21

由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。采用不銹鋼材料制成。\\r\\n可重復(fù)使用、非無(wú)菌提供。

用于鉤拉組織或皮膚。

一、修改備案表中的規(guī)格型號(hào)\\r\\n由“型式1：板式 頭部方向：同向、反向。 頭部形式：直角\\/圓角、直角\\/折角、折角\\/圓角、直角、折角、圓角。 柄部：無(wú)孔、有孔。\\r\\n型式2：鋼絲式 頭部方向：同向、反向。 頭部形式：直角\\/圓角、直角\\/折角、折角\\/圓角、直角、折角、圓角。\\r\\n型式3：柄式 頭部形式：直角\\/圓角、直角\\/折角、折角\\/圓角、直角、折角、圓角。\\r\\n型式4：傘柄式 頭部形式：直角\\/圓角、直角\\/折角、折角\\/圓角、直角、折角、圓角。\\r\\n型式5：1×2式\\r\\n型式6：1×3式\\r\\n型式7：2×1式\\r\\n型式8：3×1式\\r\\nL基本尺寸8cm～50cm，每間隔0.5cm為一規(guī)格。\\r\\nH1、H2基本尺寸6mm～300mm，每間隔1mm為一規(guī)格。\\r\\nB1、B2基本尺寸2mm～150mm，每間隔1mm為一規(guī)格。\\r\\n注a：頭部方向中同向，柄部中無(wú)孔可不做描述?！盶\r\\n變更為“型式：板式、鋼絲式、柄式、傘柄式、1×2式、1×3式、2×1式、3×1式\\r\\n結(jié)構(gòu)：?jiǎn)晤^、雙頭\\r\\n頭部方向：同向、反向\\r\\n頭部型式：直角、折角、圓角、三齒、四齒、五齒、多齒\\r\\n柄部：無(wú)孔、有孔\\r\\nL基本尺寸8cm～50cm，每間隔0.1cm為一規(guī)格。\\r\\nH1、H2基本尺寸4mm～400mm，每間隔0.1mm為一規(guī)格。\\r\\nB1、B2基本尺寸2mm～350mm，每間隔0.1mm為一規(guī)格。\\r\\n注a：結(jié)構(gòu)中的單頭、頭部方向中同向，柄部中無(wú)孔可不做描述。\\r\\n注b：結(jié)構(gòu)中的雙頭的頭部描述為：頭部型式\\/頭部型式。\\r\\n注c：結(jié)構(gòu)、頭部方向、頭部型式、柄部的描述不適用于型式為1×2式、1×3式、2×1式、3×1式的產(chǎn)品。”\\r\\n二、根據(jù)一類(lèi)器械目錄實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，申請(qǐng)備案變更。\\r\\n1、修改備案表中的產(chǎn)品描述\\r\\n由“由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。采用不銹鋼材料制成。 可重復(fù)使用、非無(wú)菌提供?！盶\r\\n變更為“由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。采用不銹鋼材料制成?！盶\r\\n三、變更產(chǎn)品技術(shù)要求“1. 產(chǎn)品型號(hào)\\/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”\\r\\n四、變更產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)“十、所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)版本編號(hào)” 中的相關(guān)內(nèi)容。;2022-12-09

上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)展業(yè)路15、55、85號(hào)11幢A區(qū)

第一類(lèi)