抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

安徽同科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

皖械注準20222400114

注冊人住所：

金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓

批準(備案)日期：

2022-05-25

有效期至：

2027-05-24

結構及組成：

組分名稱t主要成分t包裝規(guī)格rntt50測試/盒t100測試/盒rnR1t0.1M Tris緩沖液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐劑。t2.5mL×1t5.0mL×1rnMt已偶聯(lián)CCP抗原的磁微粒，0.4mg/mL，0.1M Tris緩沖液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 950防腐劑。t2.5mL×1t5.0mL×1rnR2t堿性磷酸酶標記的鼠抗人IgG，0.5μg/mL，0.1M Tris緩沖液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 300防腐劑。t5.0mL×1t10.0mL×1rn其他：附帶試劑批特異性的主曲線二維碼rn校準品（選配）t校準品1（Cal1）t為液態(tài)狀態(tài)，人源自身CCP抗體濃度：（20.00±2.00）RU/mL，0.1M Tris緩沖液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐劑。t0.5mL×1、1.0mL×1rnt校準品2（Cal2）t為液態(tài)狀態(tài)，人源自身CCP抗體濃度：（200.00±20.00）RU/mL，0.1M Tris緩沖液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐劑。t0.5mL×1、1.0mL×1rnt校準品二維碼rn質控品（選配）t質控品1（QC1）t為液態(tài)狀態(tài)，人源自身CCP抗體濃度：（10.00±2.00）RU/mL，0.1M Tris緩沖液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐劑。t0.5mL×1、1.0mL×1rnt質控品2（QC2）t為液態(tài)狀態(tài)，人源自身CCP抗體濃度：（80.00±16.00）RU/mL，0.1M Tris緩沖液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐劑。t0.5mL×1、1.0mL×1rnt質控品二維碼

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體的濃度。

生產(chǎn)地址：

安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓、2樓、3樓

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒 rn校準品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2 rn質控品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	皖械注準20222400114	50測試/盒	3000.00
江西省+動態(tài)第61批	抗環(huán)瓜氨酸肽(CCP)抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	皖械注準20222400114	100測試	6000.0000
江西省+動態(tài)第61批	抗環(huán)瓜氨酸肽(CCP)抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	皖械注準20222400114	50測試	3000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批）	抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	皖械注準20222400114	50測試/盒	3000