脂蛋白分類測定試劑盒（梯度凝膠電泳法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

脂蛋白分類測定試劑盒（梯度凝膠電泳法）

注冊人名稱：

山西溯源生物科技有限公司聯(lián)系電話（7）郵箱（3）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號(hào)：

晉械注準(zhǔn)20232400204

注冊人住所：

山西轉(zhuǎn)型綜合改革示范區(qū)唐槐產(chǎn)業(yè)園紫氣東街35號(hào)A幢301室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-13

有效期至：

2028-12-24

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要組成成分為：1.凝膠柱：10根/瓶×1瓶、10根/瓶×3瓶、60根/瓶×1瓶、100根/瓶×1瓶；主要由透明玻璃管和凝膠組成，其中凝膠包含了丙烯酰胺、N,N’-亞甲基雙丙烯酰胺、四甲基乙二胺、過硫酸銨、蔗糖及Trizma?base。2.染色液：1.2mL/管×1管；主要成分為蘇丹黑B2、1-甲基-2吡咯烷酮、Triton X-405、乙二醇。3.緩沖粉：16.5g/瓶×1瓶、16.5g/瓶×2瓶、16.5g/瓶×2瓶、16.5g/瓶×5瓶；主要組成成分為：Trizma?base和硼酸。4.說明書：1份。5.質(zhì)控品1：1瓶；凍干粉，復(fù)溶體積0.2mL,主要由人源樣本及凍干保護(hù)液組成。6.質(zhì)控品2：1瓶；凍干粉，復(fù)溶體積0.2mL,主要由人源樣本及凍干保護(hù)液組成。7.質(zhì)控品賦值證書：1份。

適用范圍：

本試劑盒在已知人血清或血漿中總膽固醇(TC)含量的前提下，配合本公司生產(chǎn)的電泳儀和脂蛋白分類圖像分析儀，可獲得極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)的相對(duì)含量。臨床上主要用于高膽固醇血癥的輔助診斷，用于冠心病、動(dòng)脈粥樣硬化疾病的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

變更情況：

2026年01月13日，1、包裝規(guī)格由“60人份/盒”變更為“10人份/盒、30人份/盒、60人份/盒、100人份/盒”；2、主要組成成分由“該產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)組成為：1.凝膠柱：60根/瓶×1瓶；主要由透明玻璃管和凝膠組成，其中凝膠包含了丙烯酰胺、N,N’-亞甲基雙丙烯酰胺、四甲基乙二胺、過硫酸銨、蔗糖及Trizma?base。2.染色液：1.2mL/管×1管；主要成分為蘇丹黑B2、1-甲基-2吡咯烷酮、Triton X-405、乙二醇。3.緩沖粉：16.5g/瓶×2瓶；主要組成成分為：Trizma?base和硼酸。4.說明書：1份。5.質(zhì)控品1：1瓶；凍干粉，復(fù)溶體積0.2mL，主要由人源樣本及凍干保護(hù)液組成。6.質(zhì)控品2：1瓶；凍干粉，復(fù)溶體積0.2mL，主要由人源樣本及凍干保護(hù)液組成。7.質(zhì)控品賦值證書：1份?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品主要組成成分為：1.凝膠柱：10根/瓶×1瓶、10根/瓶×3瓶、60根/瓶×1瓶、100根/瓶×1瓶；主要由透明玻璃管和凝膠組成，其中凝膠包含了丙烯酰胺、N,N’-亞甲基雙丙烯酰胺、四甲基乙二胺、過硫酸銨、蔗糖及Trizma?base。2.染色液：1.2mL/管×1管；主要成分為蘇丹黑B2、1-甲基-2吡咯烷酮、Triton X-405、乙二醇。3.緩沖粉：16.5g/瓶×1瓶、16.5g/瓶×2瓶、16.5g/瓶×2瓶、16.5g/瓶×5瓶；主要組成成分為：Trizma?base和硼酸。4.說明書：1份。5.質(zhì)控品1：1瓶；凍干粉，復(fù)溶體積0.2mL,主要由人源樣本及凍干保護(hù)液組成。6.質(zhì)控品2：1瓶；凍干粉，復(fù)溶體積0.2mL,主要由人源樣本及凍干保護(hù)液組成。7.質(zhì)控品賦值證書：1份?！保?、預(yù)期用途由“本試劑盒在已知人血清或血漿中總膽固醇（TC）含量的前提下，配合本公司的脂蛋白分類圖像分析軟件，可獲得極低密度脂蛋白膽固醇（VLDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的相對(duì)含量。臨床上主要用于高膽固醇血癥的輔助診斷，用于冠心病、動(dòng)脈粥樣硬化疾病的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。”變更為“本試劑盒在已知人血清或血漿中總膽固醇（TC）含量的前提下，配合本公司生產(chǎn)的電泳儀和脂蛋白分類圖像分析儀，可獲得極低密度脂蛋白膽固醇（VLDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的相對(duì)含量。臨床上主要用于高膽固醇血癥的輔助診斷，用于冠心病、動(dòng)脈粥樣硬化疾病的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?！?；4、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“試劑盒于2℃～8℃保存，防止凍存，有效期為12個(gè)月；開封后，在2℃～8℃保存，不超過30天。質(zhì)控品開瓶/復(fù)溶后，在室溫中不超過8小時(shí)，在2～8℃保存不超過3天；在-70℃能保存不超過14天?！弊兏鼮椤霸噭┖杏?℃～8℃保存，防止凍存，有效期為18個(gè)月；開封后，在2℃～8℃保存，不超過30天。質(zhì)控品開瓶/復(fù)溶后，在室溫中不超過8小時(shí)，在2～8℃保存不超過3天；在-70℃能保存不超過14天?！薄?/p>

生產(chǎn)地址：

山西轉(zhuǎn)型綜合改革示范區(qū)唐槐產(chǎn)業(yè)園紫氣東街35號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

10人份/盒、30人份/盒、60人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2℃～8℃保存，防止凍存，有效期為18個(gè)月；開封后，在2℃～8℃保存，不超過30天。質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后，在室溫中不超過8小時(shí)，在2～8℃保存不超過3天；在-70℃能保存不超過14天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“晉械注準(zhǔn)20232400204”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白分類測定試劑盒（梯度凝膠電泳法）	晉械注準(zhǔn)20232400204	60人份/盒	17700.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	脂蛋白分類測定試劑盒（梯度凝膠電泳法）	晉械注準(zhǔn)20232400204	60人份/盒	295.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	脂蛋白分類測定試劑盒（梯度凝膠電泳法）	晉械注準(zhǔn)20232400204	60人份\|盒	295.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批）	脂蛋白分類測定試劑盒（梯度凝膠電泳法）	晉械注準(zhǔn)20232400204	60人份/盒	17700